Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány egy minden-az-egyben testhez és személyi kenőanyaghoz

2017. január 11. frissítette: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Egyközpontú, orvosilag felügyelt, biztonságot értékelő tanulmány egy all-in-one test- és kenőanyag-termékről

Ez egy egyhetes tanulmány, amelynek célja egy minden az egyben test- és kenőanyag termék biztonságának tesztelése az otthoni használat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, orvosilag felügyelt, egykarú vizsgálat, amely klinikai értékelésen keresztül értékeli az egész testre kiterjedő és a személyes kenőanyagok biztonságosságát otthoni körülmények között. A vizsgálat 2 látogatásból áll. A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyok vizsgálati terméket (IP) és 2 szubjektív kérdőívet kapnak otthoni kitöltéshez. Az alanyoknak legalább 2 alkalommal kell használniuk az IP-t, az utasítások szerint az 1 hetes otthoni használat során. A vizsgálat végén (2. látogatás) az alanyok visszatérnek a vizsgálati helyszínre, ekkor a fel nem használt IP-t és a kérdőíveket visszaküldik, és elvégzik a végső klinikai értékelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46240
        • Concentrics Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normális, egészséges felnőttek stabil, monogám, folyamatos heteroszexuális kapcsolatban jelenlegi partnerrel a protokollban meghatározott paramétereken belül
  • Az alanyok kényelmesen megvitatják az olyan kényes témákat, mint a személyes higiénia, a menstruáció és a szexualitás
  • Tud olvasni és megérteni angolul
  • A tárgyalás elmagyarázása után önként aláír egy Tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve a születésszabályozási követelményeket is

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen orvosi vagy mentális egészségügyi anamnézis vagy állapot, vagy bármely termék, gyógyszer vagy gyógyszer alkalmazása, amely a protokoll szerint (vagy a vizsgáló véleménye szerint) veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy az eredmények elemzését
  • Kutatási alanyként való részvétel egy másik vizsgálatban, a protokoll által meghatározott időn belül
  • Protokollban meghatározott paramétereken kívüli kapcsolatokkal vagy foglalkoztatással rendelkező résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PD-F-7619 képlet
Hetente legalább kétszer egy héten keresztül masszírozzon be körülbelül egy fillér méretű PD-F-7619 személyi kenőanyagot az alkalmazás helyére az utasításoknak megfelelően.
Eszköz: PD-F-7619 képlet
Törtfehértől bézsig terjedő lotion
Más nevek:
  • All-In-One simogató krém és személyi síkosító
  • K-Y Touch masszázs melegítő 2 az 1-ben személyi kenőanyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél az irritációs pontszám „0” a kiindulási és egy hétig
Időkeret: Alapállapot és egy hét
Az irritáció súlyossága egy 0-tól (nincs irritációtól) 6-ig (léziók jelenléte) terjedő skálán. Mivel a vizsgálatba való felvételhez a kiinduláskor 0 pont szükséges, ez a pontszám változást jelent az alapvonalhoz képest, és a vizsgálat kiindulási értékkel kontrolláltnak minősül.
Alapállapot és egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
  • Tanulmányi igazgató: Melissa Israel, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KOYNAP0011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PD-F-7619 képlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel