Badanie bezpieczeństwa uniwersalnego lubrykantu do ciała i ciała
11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.
Jednoośrodkowe, nadzorowane medycznie badanie oceniające bezpieczeństwo uniwersalnego produktu do ciała i smaru
Jest to jednotygodniowe badanie mające na celu przetestowanie bezpieczeństwa produktu do smarowania ciała i ciała typu „wszystko w jednym” podczas użytku domowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, nadzorowane medycznie, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa produktu lubrykującego do całego ciała i osobistego w warunkach użytku domowego na podstawie oceny klinicznej.
Badanie będzie składało się z 2 wizyt.
Osoby, które spełnią kryteria wstępne, otrzymają produkt badawczy (IP) i 2 subiektywne kwestionariusze do wypełnienia w domu.
Osoby badane będą musiały skorzystać z IP co najmniej 2 razy, zgodnie z instrukcją, w ciągu 1-tygodniowego okresu użytkowania w domu.
Po zakończeniu badania (wizyta 2) badani wrócą na miejsce badania, po czym zostaną zwrócone niewykorzystane IP i kwestionariusze oraz zostanie przeprowadzona ostateczna ocena kliniczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
- Concentrics Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalni, zdrowi dorośli w stabilnym, monogamicznym, ciągłym związku heteroseksualnym z obecnym partnerem w ramach parametrów określonych w protokole
- Osoby swobodnie rozmawiające na drażliwe tematy, takie jak higiena osobista, menstruacja i seksualność
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
- Dobrowolnie podpisuje dokument świadomej zgody po wyjaśnieniu procesu
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym wymagań dotyczących kontroli urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia lub stan zdrowia lub zdrowia psychicznego lub stosowanie jakiegokolwiek produktu, leku lub leku, które zgodnie z protokołem (lub w opinii Badacza) mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub analizie wyników
- Udział jako podmiot badawczy w innym badaniu w ramach czasowych podyktowanych protokołem
- Uczestnicy ze związkami lub zatrudnieniem poza parametrami zdefiniowanymi w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła PD-F-7619
Co najmniej dwa razy w tygodniu przez jeden tydzień wmasuj około dziesięciocentówki ilość lubrykantu osobistego PD-F-7619 w miejsce aplikacji zgodnie z zaleceniami.
|
Balsam w kolorze złamanej bieli do beżu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z oceną podrażnienia „0” na początku badania iw jednym tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden tydzień
|
Nasilenie podrażnienia w skali od 0 (brak podrażnienia) do 6 (obecność zmian).
Ponieważ punktacja 0 jest wymagana na początku badania do włączenia do badania, ten wynik reprezentuje zmianę w stosunku do wartości wyjściowej, a badanie uważa się za kontrolowane na początku badania.
|
Linia bazowa i jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
- Dyrektor Studium: Melissa Israel, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOYNAP0011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .