Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza per un lubrificante per il corpo e personale all-in-one

11 gennaio 2017 aggiornato da: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Uno studio di valutazione della sicurezza a centro unico, sotto controllo medico, di un prodotto all-in-one per il corpo e il lubrificante

Questo è uno studio di una settimana progettato per testare la sicurezza di un lubrificante personale e per il corpo all-in-one durante l'uso domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, sotto supervisione medica, a braccio singolo per valutare la sicurezza di un prodotto lubrificante per tutto il corpo e personale in condizioni di uso domestico tramite valutazione clinica. Lo studio consisterà in 2 visite. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione riceveranno prodotto sperimentale (IP) e 2 questionari soggettivi per il completamento a casa. Ai soggetti sarà richiesto di utilizzare l'IP almeno 2 volte, come indicato durante il periodo di utilizzo domestico di 1 settimana. Al termine dello studio (visita 2) i soggetti torneranno al sito dello studio, momento in cui verranno restituiti l'IP e i questionari non utilizzati e verrà eseguita una valutazione clinica finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • Concentrics Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti normali e sani in una relazione eterosessuale stabile, monogama e in corso con il partner attuale entro i parametri specificati dal protocollo
  • Soggetti a proprio agio nel discutere argomenti delicati come l'igiene personale, le mestruazioni e la sessualità
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Firma volontariamente un documento di consenso informato dopo che il processo è stato spiegato
  • Disposto a seguire tutte le procedure di studio, compresi i requisiti di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o condizione medica o di salute mentale, o uso di qualsiasi prodotto, farmaco o farmaco che per protocollo (o secondo l'opinione dello sperimentatore) potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o l'analisi dei risultati
  • Partecipazione come soggetto di ricerca a un diverso studio entro tempistiche dettate dal protocollo
  • Partecipanti con relazioni o impiego al di fuori dei parametri definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula PD-F-7619
Almeno due volte alla settimana per una settimana, massaggia una quantità di circa una monetina del prodotto lubrificante personale PD-F-7619 sul sito di applicazione come indicato.
Dispositivo: Formula PD-F-7619
Lozione da bianco sporco a beige
Altri nomi:
  • Crema carezzevole e lubrificante personale all-in-one
  • K-Y Touch Massage Warming Lubrificante personale 2 in 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con punteggio di irritazione pari a "0" al basale e a una settimana
Lasso di tempo: Linea di base e una settimana
Gravità dell'irritazione su una scala da 0 (nessuna irritazione) a 6 (presenza di lesioni). Poiché al basale è richiesto un punteggio pari a 0 per l'inclusione nello studio, questo punteggio rappresenta una variazione rispetto al basale e lo studio è considerato controllato al basale.
Linea di base e una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
  • Direttore dello studio: Melissa Israel, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOYNAP0011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formula PD-F-7619

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi