Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie för en allt-i-ett-kropp och personligt smörjmedel

11 januari 2017 uppdaterad av: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

En encenter, medicinskt övervakad, säkerhetsutvärderingsstudie av en allt-i-ett-kropp och smörjmedelsprodukt

Detta är en en veckas studie utformad för att testa säkerheten hos en allt-i-ett-kropp och personlig smörjmedelsprodukt vid användning i hemmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en en-center, medicinskt övervakad, enarmsstudie för att utvärdera säkerheten för en smörjmedelsprodukt över hela kroppen och personliga smörjmedel under förhållanden för hemmabruk via klinisk bedömning. Studien kommer att bestå av 2 besök. Försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna kommer att få undersökningsprodukt (IP) och 2 subjektiva frågeformulär för att fylla i hemma. Försökspersonerna kommer att behöva använda IP minst 2 gånger, enligt instruktionerna under en veckas hemmabruksperiod. I slutet av studien (besök 2) kommer försökspersonerna att återvända till studieplatsen, då den oanvända IP-adressen och frågeformulären kommer att returneras och en slutlig klinisk bedömning kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
        • Concentrics Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normala, friska vuxna i en stabil, monogam, pågående heterosexuell relation med nuvarande partner inom protokollspecificerade parametrar
  • Ämnen som är bekväma med att diskutera känsliga ämnen som personlig hygien, menstruation och sexualitet
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Undertecknar frivilligt ett informerat samtycke efter att rättegången har förklarats
  • Villig att följa alla studieprocedurer, inklusive krav på preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Eventuell medicinsk eller psykisk sjukdomshistoria eller tillstånd, eller användning av någon produkt, drog eller medicin som enligt protokoll (eller enligt utredarens åsikt) kan äventyra deltagarens säkerhet eller analysen av resultat
  • Deltagande som forskningssubjekt i en annan prövning inom tidslinjer som dikteras av protokoll
  • Deltagare med relationer eller anställning utanför protokolldefinierade parametrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Formel PD-F-7619
Minst två gånger i veckan under en vecka, massera in ungefär en stor mängd PD-F-7619 personlig smörjmedel till appliceringsplatsen enligt anvisningarna.
Enhet: Formel PD-F-7619
Benvit till Beige Lotion
Andra namn:
  • Allt-i-ett Caressing Crème & personligt smörjmedel
  • K-Y Touch Massage Värmande 2-i-1 personligt glidmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med irritationspoäng på "0" vid baslinjen och en vecka
Tidsram: Baslinje och en vecka
Allvarlighet av irritation på en skala från 0 (Ingen irritation) till 6 (Närvaro av lesioner). Eftersom en poäng på 0 krävs vid baslinjen för inkludering i försöket, representerar denna poäng en förändring från baslinjen och studien anses vara baslinjekontrollerad.
Baslinje och en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
  • Studierektor: Melissa Israel, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • KOYNAP0011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smörjmedel

Kliniska prövningar på Formel PD-F-7619

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera