Veiligheidsstudie voor een alles-in-één lichaams- en persoonlijk smeermiddel
11 januari 2017 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.
Een single-center, medisch begeleid, veiligheidsevaluatieonderzoek van een alles-in-één body- en smeermiddelproduct
Dit is een onderzoek van een week dat is ontworpen om de veiligheid van een alles-in-één lichaams- en persoonlijk glijmiddelproduct tijdens thuisgebruik te testen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, medisch begeleid, single-arm onderzoek om de veiligheid van een product voor het hele lichaam en persoonlijk glijmiddel bij thuisgebruik te evalueren door middel van klinische beoordeling.
Het onderzoek bestaat uit 2 bezoeken.
Proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, ontvangen een onderzoeksproduct (IP) en 2 subjectieve vragenlijsten om thuis in te vullen.
De proefpersonen moeten het IP ten minste 2 keer gebruiken, volgens de instructies gedurende de thuisgebruikperiode van 1 week.
Aan het einde van het onderzoek (bezoek 2) keren de proefpersonen terug naar de onderzoekslocatie, waarna de ongebruikte IP en vragenlijsten worden geretourneerd en een laatste klinische beoordeling wordt uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
- Concentrics Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale, gezonde volwassenen in een stabiele, monogame, voortdurende heteroseksuele relatie met de huidige partner binnen protocol-gespecificeerde parameters
- Onderwerpen voelen zich op hun gemak bij het bespreken van gevoelige onderwerpen zoals persoonlijke hygiëne, menstruatie en seksualiteit
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Ondertekent vrijwillig een Informed Consent-document nadat het proces is uitgelegd
- Bereid om alle studieprocedures te volgen, inclusief vereisten voor anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische of mentale gezondheidsgeschiedenis of -aandoening, of gebruik van een product, medicijn of medicatie dat volgens protocol (of naar de mening van de onderzoeker) de veiligheid van de deelnemer of de analyse van resultaten in gevaar kan brengen
- Deelname als proefpersoon aan een ander onderzoek binnen protocollaire tijdlijnen
- Deelnemers met relaties of werk buiten de door het protocol gedefinieerde parameters
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Formule PD-F-7619
Masseer minstens twee keer per week gedurende een week ongeveer een dubbeltje-grote hoeveelheid van het PD-F-7619 persoonlijk smeermiddelproduct op de plaats van aanbrengen zoals aangegeven.
|
Gebroken wit tot beige lotion
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met een irritatiescore van "0" bij baseline en één week
Tijdsspanne: Basislijn en één week
|
Ernst van irritatie op een schaal van 0 (geen irritatie) tot 6 (aanwezigheid van laesies).
Aangezien bij baseline een score van 0 vereist is voor opname in het onderzoek, vertegenwoordigt deze score een verandering ten opzichte van baseline en wordt het onderzoek als baseline-gecontroleerd beschouwd.
|
Basislijn en één week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
- Studie directeur: Melissa Israel, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KOYNAP0011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .