Turvallisuustutkimus all-in-one-vartalolle ja henkilökohtaiselle voiteluaineelle
keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.
Yhden keskuksen, lääketieteellisesti valvottu, turvallisuuden arviointitutkimus all-in-one-vartalo- ja voiteluainetuotteesta
Tämä on viikon mittainen tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan all-in-one-vartalo- ja henkilökohtaisen voiteluaineen turvallisuutta kotikäytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, lääketieteellisesti valvottu, yhden käden tutkimus, jossa arvioidaan koko kehon ja henkilökohtaisen voiteluaineen turvallisuutta kotikäyttöolosuhteissa kliinisen arvioinnin avulla.
Tutkimus koostuu 2 vierailusta.
Pääsykriteerit täyttävät koehenkilöt saavat tutkimustuotteen (IP) ja 2 subjektiivista kyselylomaketta kotona täytettäväksi.
Koehenkilöiden tulee käyttää IP:tä vähintään 2 kertaa ohjeiden mukaisesti viikon kotikäyttöjakson aikana.
Tutkimuksen päätyttyä (käynti 2) koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle, jolloin käyttämätön IP ja kyselylomakkeet palautetaan ja lopullinen kliininen arviointi suoritetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
- Concentrics Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit, terveet aikuiset vakaassa, monogaamisessa, jatkuvassa heteroseksuaalisessa suhteessa nykyisen kumppanin kanssa protokollan määrittämien parametrien mukaisesti
- Aiheet keskustelevat mielellään arkaluonteisista aiheista, kuten henkilökohtaisesta hygieniasta, kuukautisista ja seksuaalisuudesta
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen asiakirjan sen jälkeen, kun oikeudenkäynti on selitetty
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä, mukaan lukien ehkäisyvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai mielenterveyshistoria tai -tila tai minkä tahansa tuotteen, lääkkeen tai lääkkeen käyttö, joka protokollan mukaan (tai tutkijan mielestä) saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tulosten analyysin
- Osallistuminen tutkimuskohteena eri kokeeseen protokollan sanelemissa aikatauluissa
- Osallistujat, joiden suhteet tai työsuhteet ovat protokollassa määriteltyjen parametrien ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaava PD-F-7619
Hiero noin penniäinen määrä PD-F-7619 henkilökohtaista voiteluainetta vähintään kahdesti viikossa yhden viikon ajan ohjeiden mukaisesti.
|
Luonnonvalkoisesta beigeen voide
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden ärsytyspistemäärä oli "0" lähtötilanteessa ja yhden viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi viikko
|
Ärsytyksen vakavuus asteikolla 0 (ei ärsytystä) 6:een (vaurioiden esiintyminen).
Koska lähtötilanteessa vaaditaan pistemäärä 0, jotta se voidaan sisällyttää tutkimukseen, tämä pistemäärä edustaa muutosta lähtötilanteesta ja tutkimusta pidetään lähtötilanteessa kontrolloiduna.
|
Perustaso ja yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
- Opintojohtaja: Melissa Israel, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOYNAP0011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .