Sicherheitsstudie für ein All-in-One-Körper- und Körperschmiermittel
11. Januar 2017 aktualisiert von: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.
Eine zentralisierte, medizinisch überwachte Sicherheitsbewertungsstudie eines All-in-One-Körper- und Gleitmittelprodukts
Hierbei handelt es sich um eine einwöchige Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit eines All-in-One-Produkts für Körper- und Gleitmittel bei der Verwendung zu Hause zu testen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine medizinisch überwachte, einarmige Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit eines Gleitmittels für den gesamten Körper und für den persönlichen Gebrauch unter häuslichen Bedingungen mittels klinischer Bewertung.
Die Studie wird aus 2 Besuchen bestehen.
Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, erhalten ein Prüfprodukt (IP) und zwei subjektive Fragebögen zum Ausfüllen zu Hause.
Die Probanden müssen das IP gemäß Anweisung während des einwöchigen Heimnutzungszeitraums mindestens zweimal verwenden.
Am Ende der Studie (Besuch 2) kehren die Probanden zum Studienort zurück. Zu diesem Zeitpunkt werden die ungenutzten geistigen Eigentumsrechte und Fragebögen zurückgegeben und eine abschließende klinische Bewertung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
- Concentrics Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale, gesunde Erwachsene in einer stabilen, monogamen, dauerhaften heterosexuellen Beziehung mit dem aktuellen Partner innerhalb protokollspezifischer Parameter
- Die Probanden sprechen gerne über sensible Themen wie persönliche Hygiene, Menstruation und Sexualität
- Kann Englisch lesen und verstehen
- Unterschreibt freiwillig eine Einverständniserklärung, nachdem der Prozess erklärt wurde
- Bereit, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Verhütungsvorschriften
Ausschlusskriterien:
- Jegliche medizinische oder psychische Vorgeschichte oder jeder Zustand oder die Verwendung von Produkten, Medikamenten oder Medikamenten, die gemäß Protokoll (oder nach Meinung des Prüfarztes) die Sicherheit des Teilnehmers oder die Analyse der Ergebnisse gefährden könnten
- Teilnahme als Forschungssubjekt an einer anderen Studie innerhalb der durch das Protokoll vorgegebenen Fristen
- Teilnehmer mit Beziehungen oder Beschäftigung außerhalb der protokolldefinierten Parameter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Formel PD-F-7619
Massieren Sie eine Woche lang mindestens zweimal pro Woche etwa eine kleine Menge des persönlichen Gleitmittels PD-F-7619 auf die Anwendungsstelle ein, wie angegeben.
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Cremefarbene bis beige Lotion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit einem Reizwert von „0“ zu Studienbeginn und nach einer Woche
Zeitfenster: Grundlinie und eine Woche
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Schweregrad der Reizung auf einer Skala von 0 (keine Reizung) bis 6 (Vorhandensein von Läsionen).
Da für die Aufnahme in die Studie zu Beginn ein Wert von 0 erforderlich ist, stellt dieser Wert eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert dar und die Studie gilt als ausgangskontrolliert.
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Grundlinie und eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
- Studienleiter: Melissa Israel, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KOYNAP0011
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