Estudo de segurança para um lubrificante corporal e pessoal multifuncional
11 de janeiro de 2017 atualizado por: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.
Um estudo de avaliação de segurança de centro único, supervisionado por médicos, de um produto de corpo e lubrificante completo
Este é um estudo de uma semana projetado para testar a segurança de um produto multifuncional e lubrificante pessoal durante o uso doméstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de um único centro, supervisionado por médicos e de braço único para avaliar a segurança de um produto lubrificante pessoal e corporal em condições de uso doméstico por meio de avaliação clínica.
O estudo consistirá em 2 visitas.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de entrada receberão o produto experimental (IP) e 2 questionários subjetivos para preenchimento em casa.
Os sujeitos serão obrigados a usar o IP pelo menos 2 vezes, conforme instruído durante o período de uso doméstico de 1 semana.
No final do estudo (visita 2), os indivíduos retornarão ao local do estudo, momento em que o IP e os questionários não utilizados serão devolvidos e uma avaliação clínica final será realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Concentrics Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos normais e saudáveis em um relacionamento heterossexual estável, monogâmico e contínuo com o parceiro atual dentro dos parâmetros especificados pelo protocolo
- Assuntos à vontade para discutir temas delicados, como higiene pessoal, menstruação e sexualidade
- Capaz de ler e entender inglês
- Assina voluntariamente um documento de Consentimento Informado após o julgamento ter sido explicado
- Disposto a seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo requisitos de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico ou condição médica ou de saúde mental, ou uso de qualquer produto, droga ou medicamento que, de acordo com o protocolo (ou na opinião do Investigador), possa comprometer a segurança do participante ou a análise dos resultados
- Participação como sujeito de pesquisa em um estudo diferente dentro dos prazos ditados pelo protocolo
- Participantes com relacionamentos ou empregos fora dos parâmetros definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula PD-F-7619
Pelo menos duas vezes por semana durante uma semana, massageie uma quantidade do tamanho de uma moeda de dez centavos do produto lubrificante pessoal PD-F-7619 no local da aplicação conforme as instruções.
|
Loção esbranquiçada a bege
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com pontuação de irritação de "0" na linha de base e uma semana
Prazo: Linha de base e uma semana
|
Gravidade da irritação em uma escala de 0 (sem irritação) a 6 (presença de lesões).
Uma vez que uma pontuação de 0 é necessária na linha de base para inclusão no estudo, essa pontuação representa uma mudança em relação à linha de base e o estudo é considerado controlado pela linha de base.
|
Linha de base e uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
- Diretor de estudo: Melissa Israel, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KOYNAP0011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .