Estudio de Seguridad para un Lubricante Personal y Corporal Todo en Uno
11 de enero de 2017 actualizado por: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.
Un estudio de evaluación de seguridad de un solo centro, supervisado médicamente, de un producto lubricante y corporal todo en uno
Este es un estudio de una semana diseñado para probar la seguridad de un producto lubricante personal y corporal todo en uno durante el uso en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo grupo, supervisado médicamente y de un solo centro para evaluar la seguridad de un producto lubricante personal y para todo el cuerpo en condiciones de uso doméstico a través de una evaluación clínica.
El estudio constará de 2 visitas.
Los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso recibirán un producto de investigación (IP) y 2 cuestionarios subjetivos para completar en casa.
Se requerirá que los sujetos usen la IP al menos 2 veces, según las instrucciones durante el período de uso doméstico de 1 semana.
Al final del estudio (visita 2), los sujetos volverán al centro de estudio, momento en el que se devolverán los IP y los cuestionarios no utilizados y se realizará una evaluación clínica final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Concentrics Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos normales y sanos en una relación heterosexual continua, monógama y estable con su pareja actual dentro de los parámetros especificados en el protocolo
- Sujetos que se sienten cómodos discutiendo temas delicados como la higiene personal, la menstruación y la sexualidad
- Capaz de leer y entender inglés.
- Firma voluntariamente un documento de consentimiento informado después de que se haya explicado el juicio.
- Dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio, incluidos los requisitos de control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial o condición médica o de salud mental, o el uso de cualquier producto, fármaco o medicamento que, según el protocolo (o en la opinión del investigador), pueda comprometer la seguridad del participante o el análisis de los resultados.
- Participación como sujeto de investigación en un ensayo diferente dentro de los plazos dictados por el protocolo
- Participantes con relaciones o empleo fuera de los parámetros definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula PD-F-7619
Al menos dos veces por semana durante una semana, masajee aproximadamente una cantidad del tamaño de una moneda de diez centavos del producto lubricante personal PD-F-7619 en el sitio de aplicación como se indica.
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Loción blanquecina a beige
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con puntaje de irritación de "0" al inicio y una semana
Periodo de tiempo: Línea base y una semana
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Severidad de la irritación en una escala de 0 (Sin irritación) a 6 (Presencia de lesiones).
Dado que se requiere una puntuación de 0 al inicio para la inclusión en el ensayo, esta puntuación representa un cambio desde el inicio y el ensayo se considera controlado desde el inicio.
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Línea base y una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
- Director de estudio: Melissa Israel, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KOYNAP0011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .