線維形成性小円形細胞腫瘍を有する新たに診断された患者の治療のための既存の高用量アルキル化剤ベースの化学療法と組み合わせたイリノテカン、テモゾロミドおよびベバシズマブ
2025年9月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
線維形成性小円形細胞腫瘍を有する新たに診断された患者の治療のための既存の高用量アルキル化剤ベースの化学療法と組み合わせたイリノテカン、テモゾロミドおよびベバシズマブのパイロット試験
この研究では、線維形成性小円形細胞腫瘍 (DSRCT) の治療に現在使用されている化学療法レジメンに、イリノテカン、テモゾロミド、およびベバシズマブを追加します。
治験責任医師は、イリノテカン、テモゾロミド、ベバシズマブの組み合わせが患者と DSRCT がんに及ぼす良い影響と悪い影響を調べるために、この研究を行っています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢1歳以上30歳未満
- -組織学的または分子的に確認されたDSRCTを有する、新たに診断された、以前に治療されていない患者
- 十分な血液機能：
- 絶対好中球数≧1,000/mm3
- 血小板数≧100,000/mytm3
- 十分な腎機能:
- 年齢または年齢の正常なクレアチニン
- -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位元素GFR ≥ 70ml/分/1.73 m2
- 十分な肝機能:
- -総ビリルビン≤1.5 x年齢のULN
- -AST ≤ 2.5 x 年齢の ULN [腫瘍の肝臓への関与がない場合]
- 正常な心機能
- -心エコー図による28％以上の短縮率 OR
- -テクネチウム-99m過テクネチウム酸放射性核種シネアンギオグラフィー（MUGA）または心エコー図で50％以上の左心室駆出率（LVEF）
- -高血圧は、登録の少なくとも2週間前から安定した用量の投薬で十分に管理されている必要があります。
- 患者は、中心静脈カテーテルの留置に同意する必要があります。
- 生殖能力のある性的に活発な患者は、効果的な避妊法を進んで使用する必要があります。
除外基準:
- 以前の化学療法または放射線療法
- 妊娠中または授乳中の女性
- -文書化された慢性の治癒しない創傷、潰瘍または骨折のある患者。
- 以前の腫瘍または他の主要な手術による不完全な治癒。
- 外科処置：
大手術（開腹生検、開胸術、臓器切除術、試験開腹術、動静脈移植術を含む）を受けた患者
- -患者は、ベバシズマブの初回投与を受ける前に、中央カテーテルの配置から少なくとも48時間経過している必要があります
- 組織回収の限られた目的のための軽微な外科的処置（針/腹腔鏡コア生検）は許可されます。 患者は、傷が治癒し、処置から 7 日が経過するまで、ベバシズマブの最初の予定用量を受けるべきではありません。
- -出血素因または重大な凝固障害の証拠（治療的抗凝固療法がない場合）。
- 血栓症:
- -患者は、過去3か月以内に深部静脈または動脈血栓症（非中心静脈カテーテル関連）を患ってはなりません 研究への参加。
- -治療の6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作を起こした患者は除外されます
- -研究登録前の6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
- CNS の状態: 患者は既知の CNS 転移または軟髄膜疾患を持っていてはなりません。
無症状の患者には、脳画像によるスクリーニングは必要ありません。 タンパク尿：尿タンパク：クレアチニン比1.0以上
- コントロールされていない高血圧（SBP および/または DBP > 年齢の 95 パーセンタイルとして定義）
- -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
- -NYHAグレードII以上のうっ血性心不全
- -1日目前の12か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
- -脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- -1日目前6か月以内の重大な血管（例：大動脈瘤、外科的修復または最近の末梢動脈血栓症を必要とする）
- -喀血の病歴（エピソードごとに小さじ1/2杯以上の真っ赤な血液） 1日目前の1か月以内
- -ベバシズマブの任意の成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法
これは、新たに DSRCT と診断された患者における高用量アルキル化剤ベースの治療の既存のスケジュールに組み込まれた、イリノテカン、テモゾロミド、およびベバシズマブの急性毒性と活性を評価するパイロット研究です。
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治験薬であるイリノテカン、テモゾロミド、ベバシズマブの組み合わせを 2 サイクル実施し、その後、修正された P6 アプローチを用いた従来の化学療法と外科的局所制御を行います。
修正されたP6化学療法の完了に続いて、再検査手術が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容度を定義するには
時間枠：2年
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新たに診断されたDSRCT患者におけるイリノテカン、テモゾロミド、ベバシズマブの使用
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2年
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有害事象プロファイルを定義するには
時間枠：2年
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新たに診断されたDSRCT患者におけるイリノテカン、テモゾロミド、ベバシズマブの使用
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イリノテカン、テモゾロミド、ベバシズマブの 2 サイクルの奏効率を推定する
時間枠：2年
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測定可能な疾患を有する患者。
線維形成性小円形細胞腫瘍（DSRCT）患者の初期治療に追加
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2年
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生存率を推定するには
時間枠：2年
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DSRCT患者の初期治療にイリノテカン、テモゾロミド、ベバシズマブを追加
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2年
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進行までの時間を推定するには
時間枠：2年
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DSRCT患者の初期治療にイリノテカン、テモゾロミド、ベバシズマブを追加
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2年
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18FDG PET-CTの使用を評価する
時間枠：2年
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測定可能または評価可能な疾患を有する患者における反応の早期指標として
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Emily Slotkin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月25日
最初の投稿 (推定)
2010年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。