새로 진단된 결합조직형성소원형세포종양 환자의 치료를 위한 기존 고용량 알킬레이터 기반 화학요법과 이리노테칸, 테모졸로마이드 및 베바시주맙 병용
2025년 9월 3일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
새로 진단된 결합조직형성소원형세포종양 환자의 치료를 위한 기존 고용량 알킬화제 기반 화학요법과 병용하는 Irinotecan, Temozolomide 및 Bevacizumab의 파일럿 시험
이 연구는 현재 결합조직형성소원형세포종양(DSRCT) 치료에 사용되는 화학요법에 이리노테칸, 테모졸로마이드 및 베바시주맙을 추가합니다.
연구자들은 이리노테칸, 테모졸로마이드 및 베바시주맙의 조합이 환자와 DSRCT 암에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 1세 이상 30세 미만
- 조직학적 또는 분자학적으로 확인된 DSRCT로 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 환자
- 적절한 혈액학적 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mytm3
- 적절한 신장 기능:
- 연령에 대한 정상 크레아티닌 또는
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥ 70ml/min/1.73m2
- 적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 연령에 대한 ULN
- AST ≤ 2.5 x 연령에 대한 ULN[종양의 간 침범이 없는 경우]
- 정상적인 심장 기능
- 심초음파 또는 28% 이상의 단축 비율
- technetium-99m pertechnetate radionuclide cineangiography(MUGA) 또는 심초음파에서 50% 이상의 좌심실 박출률(LVEF)
- 고혈압은 등록 전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 약물로 잘 조절되어야 합니다.
- 환자는 유치 중심 정맥 카테터에 동의해야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 기록된 만성 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자.
- 이전 종양학 또는 기타 주요 수술로 인한 불완전한 치유.
- 수술 절차:
대수술(개흉술, 개흉술, 장기절제술, 탐색적 개복술, 동정맥 이식술 포함)을 받은 환자
- 환자는 베바시주맙의 첫 용량을 투여받기 전에 중앙 카테터 배치로부터 최소 48시간이 경과해야 합니다.
- 조직 회수의 제한된 목적을 위한 경미한 수술 절차(바늘/복강경 코어 생검)가 허용됩니다. 환자는 상처가 치유되고 시술 후 7일이 경과할 때까지 베바시주맙의 첫 번째 계획 용량을 투여해서는 안 됩니다.
- 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우).
- 혈전증:
- 환자는 연구 시작 전 마지막 3개월 이내에 심정맥 또는 동맥 혈전증(비중심 정맥 카테터 관련)이 없어야 합니다.
- 치료 6개월 이내 뇌혈관질환 또는 일과성허혈발작 환자는 제외
- 연구 시작 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.
- CNS 상태: 환자는 알려진 CNS 전이 또는 연수막 질환이 없어야 합니다.
무증상 환자에게는 뇌 영상 검사가 필요하지 않습니다. 단백뇨: 소변 단백질: 크레아티닌 비율이 1.0 이상
- 조절되지 않는 고혈압(SBP 및/또는 DBP > 95번째 백분위수로 정의됨)
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
- NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전
- 1일 전 12개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 1일 전 6개월 이내에 상당한 혈관(예: 대동맥류, 외과적 복구가 필요함 또는 최근 말초 동맥 혈전증)
- 1일 전 1개월 이내의 객혈 병력(회당 밝은 적혈구 1/2티스푼 이상)
- 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법
이것은 DSRCT로 새로 진단된 환자에서 기존의 고용량 알킬화기 기반 치료 일정에 포함된 이리노테칸, 테모졸로마이드 및 베바시주맙의 급성 독성 및 활성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
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이리노테칸, 테모졸로마이드 및 베바시주맙의 연구용 조합의 2주기가 제공될 것이며 수정된 P6 접근 방식과 외과적 국소 제어를 사용한 기존 화학 요법이 뒤따를 것입니다.
수정된 P6 화학 요법이 완료되면 두 번째 수술이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성을 정의하려면
기간: 2 년
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새로 진단된 DSRCT 환자의 이리노테칸, 테모졸로마이드 및 베바시주맙
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2 년
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부작용 프로필을 정의하려면
기간: 2 년
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새로 진단된 DSRCT 환자의 이리노테칸, 테모졸로마이드 및 베바시주맙
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이리노테칸, 테모졸로마이드 및 베바시주맙의 두 주기의 반응률을 추정하기 위해
기간: 2 년
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측정 가능한 질병을 가진 환자에서.
결합조직형성소원형세포종양(DSRCT) 환자의 초기 치료제에 추가
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2 년
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생존을 추정하려면
기간: 2 년
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DSRCT 환자의 초기 치료에 이리노테칸, 테모졸로마이드 및 베바시주맙 추가
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2 년
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진행 시간을 추정하려면
기간: 2 년
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DSRCT 환자의 초기 치료에 이리노테칸, 테모졸로마이드 및 베바시주맙 추가
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2 년
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18FDG PET-CT 사용 평가
기간: 2 년
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측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 환자의 초기 반응 지표로
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-091
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육종에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스