多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の若い女性における n-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) の補給
2010年9月10日 更新者：The Adelaide and Meath Hospital
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の若い女性における長鎖 (LC) n-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) の補給: クロスオーバー、プラセボ対照の食事介入研究
これは、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の若い女性における長鎖 (LC) n-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) の影響を評価するために設計された食事介入研究です。
LC n-3 PUFA が PCOS の多くの有害な代謝およびホルモンの側面に有益な影響を与えることが報告されていることを考慮すると、LC n-3 PUFA の栄養補給は有益な治療効果があると仮定されました。
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の若い女性に影響を与える慢性疾患です。
この状態の女性には、長期的で安全で効果的な治療が必要であり、食事療法はその治療に重要な役割を果たす可能性があります.
LC n-3 PUFA は、PCOS の女性にしばしば見られる有害な代謝リスク要因の多くの改善に関与する、強力な生物学的調節因子であることが示されています。
この研究の目的は、LC n-3 PUFA が空腹時および食後の脂質代謝、ならびに PCOS の女性のホルモンプロファイルに与える影響を調査することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、24
- Diabetes Day Centre, The Adelaide and Meath Hospital
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Dublin、アイルランド、4
- Nutrigenomics Research Group, UCD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -NIH基準に従って慢性乏月経（年に9回の月経周期未満）および高アンドロゲン症の臨床的および/または生化学的証拠として定義されているように、PCOSの陽性診断があり、同じ表現型を引き起こす他の障害はありません。 臨床基準には、Ferriman-Galwey スコアが 9 を超える多毛症、にきびまたは男性型脱毛症が含まれます。生化学的基準には、総テストステロン、アンドロステンジオン、またはデヒドロエピアンドロステロン硫酸（DHEAS）が実験室基準範囲よりも多く含まれていました。
- 18歳から40歳までだった
除外基準:
- 18歳未満または40歳以上で、
- 非白人だった
- 妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしていた
- 体格指数（BMI）が18kg/m2未満または50kg/m2以上
- 最近の病気または結果に影響を与える可能性のある慢性疾患を持っていた
- ホルモン避妊薬、降圧薬、脂質低下薬、抗血小板薬、抗炎症薬など、結果に影響を与える可能性のある薬を服用していた
- 栄養補助食品を摂取していた
- 脂っこい魚を週に2回以上食べる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：LC n-3 PUFA
1.9g の EPA と DHA を含む 1g の魚油カプセル (アイルランド、セブンシーズ) 4 個を毎日 6 週間補給します。
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4 x 1g LC n-3 PUFA (魚油) サプリメント (EPA および DHA 1.9g を含む) を 6 週間毎日摂取
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（オリーブオイル）サプリ
4 x 1g のオリーブ オイル カプセル (Millas Inc) が 6 週間毎日与えられました。
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4 x 1g のオリーブオイルカプセルを毎日 6 週間与えました
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NO_INTERVENTION：ウォッシュアウト期間
6 週間のウォッシュ アウト期間により、LC n-3 PUFA アームとプラセボ (オリーブ オイル) アームが分離されました。
この期間中、被験者はサプリメントを摂取しませんでした。
このアームは、クロスオーバー効果を最小限に抑えるように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時の脂質代謝
時間枠：LCn-3 PUFAまたはプラセボを6週間補給した後
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LCn-3 PUFAまたはプラセボを6週間補給した後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿ホルモンプロファイル
時間枠：LCn-3PUFAまたはプラセボを6週間補給した後
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LCn-3PUFAまたはプラセボを6週間補給した後
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食後の脂質代謝
時間枠：LCn-3 PUFAまたはプラセボを6週間補給した後
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LCn-3 PUFAまたはプラセボを6週間補給した後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Gibney, Dr、The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital
- 主任研究者：Helen M Roche, Prof、UCD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月10日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。