Suplementación con ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) n-3 en mujeres jóvenes con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
10 de septiembre de 2010 actualizado por: The Adelaide and Meath Hospital
Suplementación de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) n-3 de cadena larga (LC) en mujeres jóvenes con síndrome de ovario poliquístico (SOP): un estudio cruzado de intervención dietética controlada con placebo
Este es un estudio de intervención dietética diseñado para evaluar el impacto de los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) n-3 de cadena larga (LC) en mujeres jóvenes con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Teniendo en cuenta que se ha informado que los PUFA n-3 LC tienen un efecto beneficioso sobre muchos de los aspectos metabólicos y hormonales adversos del SOP, se planteó la hipótesis de que la suplementación dietética con PUFA n-3 LC tendría un impacto terapéutico beneficioso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una afección crónica que afecta a mujeres jóvenes en edad reproductiva.
Se necesitan tratamientos a largo plazo, seguros y eficaces para las mujeres con esta afección, y la terapia dietética puede tener un papel importante en su tratamiento.
Se ha demostrado que los PUFA n-3 de LC son potentes reguladores biológicos, involucrados en la mejora de muchos de los factores de riesgo metabólicos adversos que a menudo están presentes en mujeres con SOP.
El objetivo de este estudio fue explorar el impacto de LC n-3 PUFA en el metabolismo de lípidos en ayunas y posprandial, así como en el perfil hormonal de mujeres con SOP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda, 24
- Diabetes Day Centre, The Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin, Irlanda, 4
- Nutrigenomics Research Group, UCD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tenía un diagnóstico positivo de SOP definido según los criterios NIH como oligomenorrea crónica (< 9 ciclos menstruales por año) y evidencia clínica y/o bioquímica de hiperandrogenismo, en ausencia de otros trastornos que causaran el mismo fenotipo. Los criterios clínicos incluyeron hirsutismo con una puntuación de Ferriman-Galwey superior a 9, acné o alopecia de patrón masculino; los criterios bioquímicos incluyeron testosterona total, androstenediona o sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) por encima del rango de referencia del laboratorio.
- Tenían entre 18 y 40 años
Criterio de exclusión:
- Eran menores de 18 años o mayores de 40 años,
- no eran caucásicos
- Estaban embarazadas, amamantando o tratando de concebir
- Tenía un índice de masa corporal (IMC) <18 kg/m2 o >50 kg/m2
- Tuvo una enfermedad reciente o cualquier enfermedad crónica que pueda influir en los resultados
- Estaban tomando cualquier medicamento que pudiera influir en los resultados, incluidos anticonceptivos hormonales, antihipertensivos, medicamentos para reducir los lípidos, agentes antiplaquetarios, agentes antiinflamatorios
- estaban tomando suplementos nutricionales
- Consumo de más de 2 raciones de pescado azul a la semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: CL AGPI n-3
Suplementación con 4 cápsulas de aceite de pescado de 1 g (Seven Seas, Irlanda) que contienen 1,9 g combinados de EPA y DHA al día durante 6 semanas.
|
4 suplementos de 1 g de LC n-3 PUFA (aceite de pescado) que contienen 1,9 g de EPA y DHA administrados diariamente durante 6 semanas
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Suplemento de placebo (aceite de oliva)
Se administraron diariamente 4 cápsulas de 1 g de aceite de oliva (Millas Inc) durante 6 semanas.
|
Se administraron diariamente 4 cápsulas de 1 g de aceite de oliva durante 6 semanas.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Período de lavado
Un período de lavado de 6 semanas separó los brazos LC n-3 PUFA y Placebo (aceite de oliva).
Durante este período los sujetos no tomaron suplementos.
Este brazo fue diseñado para minimizar un efecto cruzado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Metabolismo de los lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Después de la suplementación con PUFA LCn-3 o placebo durante 6 semanas
|
Después de la suplementación con PUFA LCn-3 o placebo durante 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfil hormonal plasmático
Periodo de tiempo: Después de la suplementación con LCn-3PUFA o placebo durante 6 semanas
|
Después de la suplementación con LCn-3PUFA o placebo durante 6 semanas
|
|
Metabolismo de los lípidos posprandiales
Periodo de tiempo: Después de la suplementación con PUFA LCn-3 o placebo durante 6 semanas
|
Después de la suplementación con PUFA LCn-3 o placebo durante 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Gibney, Dr, The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital
- Investigador principal: Helen M Roche, Prof, UCD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDC-UCD-PCOS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .