n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) suppletie bij jonge vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
10 september 2010 bijgewerkt door: The Adelaide and Meath Hospital
Suppletie van n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) met lange keten (LC) bij jonge vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS): een cross-over, placebo-gecontroleerde dieetinterventiestudie
Dit is een voedingsinterventieonderzoek dat is opgezet om de impact van lange keten (LC) n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) bij jonge vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) te beoordelen.
Aangezien is gemeld dat LC n-3 PUFA een gunstig effect heeft op veel van de ongunstige metabole en hormonale aspecten van PCOS, werd verondersteld dat voedingssuppletie met LC n-3 PUFA een gunstig therapeutisch effect zou hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een chronische aandoening die jonge vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft.
Langdurige, veilige en effectieve behandelingen zijn nodig voor vrouwen met deze aandoening, en dieettherapie kan een belangrijke rol spelen bij de behandeling ervan.
Van LC n-3 PUFA is aangetoond dat het krachtige biologische regulatoren zijn, die betrokken zijn bij de verbetering van veel van de ongunstige metabole risicofactoren die vaak aanwezig zijn bij vrouwen met PCOS.
Het doel van deze studie was om de impact van LC n-3 PUFA op nuchter en postprandiaal lipidenmetabolisme te onderzoeken, evenals op het hormonale profiel van vrouwen met PCOS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, 24
- Diabetes Day Centre, The Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin, Ierland, 4
- Nutrigenomics Research Group, UCD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Had een positieve diagnose van PCOS zoals gedefinieerd volgens de NIH-criteria als chronische oligomenorroe (< 9 menstruatiecycli per jaar) en klinisch en/of biochemisch bewijs van hyperandrogenisme, bij afwezigheid van andere aandoeningen die hetzelfde fenotype veroorzaken. Klinische criteria waren onder meer hirsutisme met een Ferriman-Galwey-score van meer dan 9, acne of mannelijke alopecia; biochemische criteria omvatten totaal-testosteron, androsteendion of dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS) groter dan het referentiebereik van het laboratorium.
- Waren tussen de 18 en 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- jonger waren dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar,
- Waren niet-blanke
- Zwanger waren, borstvoeding gaven of probeerden zwanger te worden
- Had een body mass index (BMI) <18kg/m2 of >50kg/m2
- Had een recente ziekte of een chronische ziekte die de resultaten kan beïnvloeden
- namen medicijnen die de resultaten zouden kunnen beïnvloeden, waaronder hormonale anticonceptie, antihypertensiva, lipidenverlagende medicijnen, plaatjesaggregatieremmers, ontstekingsremmende middelen
- Slikten voedingssupplementen
- Meer dan 2 porties vette vis per week geconsumeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LC n-3 PUFA
Suppletie met 4 x 1 g visoliecapsules (Seven Seas, Ierland) met 1,9 g gecombineerde EPA en DHA per dag gedurende 6 weken.
|
4 x 1g LC n-3 PUFA (visolie)supplement met 1,9g EPA en DHA dagelijks toegediend gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (olijfolie) supplement
Gedurende 6 weken werden dagelijks 4 x 1g olijfoliecapsules (Millas Inc) gegeven.
|
Gedurende 6 weken werden dagelijks 4 x 1g olijfoliecapsules gegeven
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wasperiode
Een wash-outperiode van 6 weken scheidde de LC n-3 PUFA-armen en de Placebo-armen (olijfolie).
Gedurende deze periode slikten de proefpersonen geen supplementen.
Deze arm is ontworpen om een cross-over effect te minimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vasten vetstofwisseling
Tijdsspanne: Na suppletie met LCn-3 PUFA of placebo gedurende 6 weken
|
Na suppletie met LCn-3 PUFA of placebo gedurende 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma hormonaal profiel
Tijdsspanne: Na suppletie met LCn-3PUFA of placebo gedurende 6 weken
|
Na suppletie met LCn-3PUFA of placebo gedurende 6 weken
|
|
Postprandiaal vetmetabolisme
Tijdsspanne: Na suppletie met LCn-3 PUFA of placebo gedurende 6 weken
|
Na suppletie met LCn-3 PUFA of placebo gedurende 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Gibney, Dr, The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Helen M Roche, Prof, UCD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDC-UCD-PCOS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .