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Integrazione di n-3 acidi grassi polinsaturi (PUFA) nelle giovani donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

10 settembre 2010 aggiornato da: The Adelaide and Meath Hospital

Integrazione di acidi grassi polinsaturi (PUFA) n-3 a catena lunga (LC) in giovani donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS): uno studio di intervento dietetico incrociato controllato con placebo

Questo è uno studio di intervento dietetico progettato per valutare l'impatto degli acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA) a catena lunga (LC) nelle giovani donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Considerando che è stato riportato che i PUFA LC n-3 hanno un effetto benefico su molti degli aspetti metabolici e ormonali avversi della PCOS, è stato ipotizzato che l'integrazione alimentare con PUFA LC n-3 avrebbe un impatto terapeutico benefico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una condizione cronica che colpisce le giovani donne in età riproduttiva. Per le donne con questa condizione sono necessari trattamenti a lungo termine, sicuri ed efficaci e la terapia dietetica può avere un ruolo importante nel suo trattamento. I PUFA LC n-3 hanno dimostrato di essere potenti regolatori biologici, coinvolti nel miglioramento di molti dei fattori di rischio metabolico avverso che sono spesso presenti nelle donne con PCOS. Lo scopo di questo studio era di esplorare l'impatto di LC n-3 PUFA sul metabolismo lipidico a digiuno e post-prandiale, nonché sul profilo ormonale delle donne con PCOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Diabetes Day Centre, The Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Nutrigenomics Research Group, UCD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva una diagnosi positiva di PCOS definita secondo i criteri NIH come oligomenorrea cronica (<9 cicli mestruali all'anno) e evidenza clinica e/o biochimica di iperandrogenismo, in assenza di altri disturbi che causano lo stesso fenotipo. I criteri clinici includevano irsutismo con un punteggio di Ferriman-Galwey maggiore di 9, acne o alopecia a pattern maschile; i criteri biochimici includevano testosterone totale, androstenedione o deidroepiandrosterone solfato (DHEAS) superiori all'intervallo di riferimento del laboratorio.
  • Avevano tra i 18 e i 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Aveva meno di 18 anni o più di 40 anni,
  • Non erano caucasici
  • Era incinta, allattava o cercava di concepire
  • Aveva un indice di massa corporea (BMI) <18 kg/m2 o >50 kg/m2
  • Aveva una malattia recente o qualsiasi malattia cronica che potrebbe influenzare i risultati
  • Stavano assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati, inclusi contraccettivi ormonali, antipertensivi, farmaci ipolipemizzanti, agenti antipiastrinici, agenti antinfiammatori
  • Stavano assumendo integratori alimentari
  • Consumato più di 2 porzioni di pesce azzurro a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: LC n-3 PUFA
Integrazione con 4 capsule di olio di pesce da 1 g (Seven Seas, Irlanda) contenenti 1,9 g combinati di EPA e DHA al giorno per 6 settimane.
Integratore alimentare: Supplemento LC n-3 PUFA (olio di pesce).
4 x 1 g di integratore LC n-3 PUFA (olio di pesce) contenente 1,9 g di EPA e DHA somministrato giornalmente per 6 settimane
Altri nomi:
  • LC n-3 PUFA (olio di pesce)
  • Placebo (PL)
  • Lavaggio (WO)
PLACEBO_COMPARATORE: Integratore Placebo (olio d'oliva).
4 capsule di olio d'oliva da 1 g (Millas Inc) sono state somministrate giornalmente per 6 settimane.
Integratore alimentare: Integratore Placebo (olio d'oliva).
4 capsule di olio d'oliva da 1 g sono state somministrate giornalmente per 6 settimane
NESSUN_INTERVENTO: Periodo di lavaggio
Un periodo di lavaggio di 6 settimane ha separato i bracci LC n-3 PUFA e Placebo (olio d'oliva). Durante questo periodo i soggetti non hanno assunto supplementi. Questo braccio è stato progettato per ridurre al minimo l'effetto crossover.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Metabolismo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Dopo l'integrazione con LCn-3 PUFA o placebo per 6 settimane
Dopo l'integrazione con LCn-3 PUFA o placebo per 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo ormonale plasmatico
Lasso di tempo: Dopo l'integrazione con LCn-3PUFA o placebo per 6 settimane
Dopo l'integrazione con LCn-3PUFA o placebo per 6 settimane
Metabolismo lipidico postprandiale
Lasso di tempo: Dopo l'integrazione con LCn-3 PUFA o placebo per 6 settimane
Dopo l'integrazione con LCn-3 PUFA o placebo per 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Adelaide and Meath Hospital

Collaboratori

University College Dublin

Investigatori

  • Investigatore principale: James Gibney, Dr, The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital
  • Investigatore principale: Helen M Roche, Prof, UCD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDC-UCD-PCOS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su Supplemento LC n-3 PUFA (olio di pesce).

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