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Nahrungsergänzung mit n-3 mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA) bei jungen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

10. September 2010 aktualisiert von: The Adelaide and Meath Hospital

Nahrungsergänzung mit langkettigen (LC) n-3 mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA) bei jungen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS): Eine Placebo-kontrollierte Cross-over-Diätinterventionsstudie

Dies ist eine diätetische Interventionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von langkettigen (LC) n-3 mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA) bei jungen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS). In Anbetracht der Tatsache, dass LC n-3 PUFA Berichten zufolge einen positiven Einfluss auf viele der nachteiligen metabolischen und hormonellen Aspekte von PCOS hat, wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine Nahrungsergänzung mit LC n-3 PUFA eine positive therapeutische Wirkung haben würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine chronische Erkrankung, die junge Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Für Frauen mit dieser Erkrankung sind langfristige, sichere und wirksame Behandlungen erforderlich, und eine Ernährungstherapie kann bei ihrer Behandlung eine wichtige Rolle spielen. Es wurde gezeigt, dass LC n-3 PUFA potente biologische Regulatoren sind, die an der Verbesserung vieler der nachteiligen metabolischen Risikofaktoren beteiligt sind, die häufig bei Frauen mit PCOS vorhanden sind. Das Ziel dieser Studie war es, den Einfluss von LC n-3 PUFA auf den Fettstoffwechsel nach Nahrungskarenz und nach der Nahrungsaufnahme sowie auf das Hormonprofil von Frauen mit PCOS zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
        • Diabetes Day Centre, The Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • Nutrigenomics Research Group, UCD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte eine positive PCOS-Diagnose, definiert gemäß den NIH-Kriterien als chronische Oligomenorrhoe (< 9 Menstruationszyklen pro Jahr) und klinische und/oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus, in Abwesenheit anderer Erkrankungen, die den gleichen Phänotyp verursachen. Zu den klinischen Kriterien gehörten Hirsutismus mit einem Ferriman-Galwey-Score von mehr als 9, Akne oder männliche Alopezie; Zu den biochemischen Kriterien gehörten Gesamt-Testosteron, Androstendion oder Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) über dem Laborreferenzbereich.
  • Sie waren zwischen 18 und 40 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren oder über 40 Jahre alt waren,
  • Waren nicht-kaukasisch
  • Schwanger waren, stillten oder versuchten, schwanger zu werden
  • Hatte einen Body-Mass-Index (BMI) <18kg/m2 oder >50kg/m2
  • Hatte eine kürzliche Krankheit oder eine chronische Krankheit, die die Ergebnisse beeinflussen könnte
  • Medikamente eingenommen haben, die die Ergebnisse beeinflussen könnten, einschließlich hormonelle Kontrazeption, Antihypertensiva, lipidsenkende Medikamente, Thrombozytenaggregationshemmer, entzündungshemmende Mittel
  • Nahrungsergänzungsmittel eingenommen
  • Verzehr von mehr als 2 Portionen fettem Fisch pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: LC n-3 PUFA
Nahrungsergänzung mit 4 x 1 g Fischölkapseln (Seven Seas, Irland) mit 1,9 g kombiniertem EPA und DHA täglich für 6 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: LC n-3 PUFA (Fischöl) Ergänzung
4 x 1 g LC n-3 PUFA (Fischöl) Nahrungsergänzungsmittel mit 1,9 g EPA und DHA, täglich über 6 Wochen gegeben
Andere Namen:
  • LC n-3 PUFA (Fischöl)
  • Placebo (PL)
  • Auswaschung (WO)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Olivenöl) Ergänzung
4 x 1 g Olivenölkapseln (Millas Inc) wurden täglich für 6 Wochen gegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Olivenöl) Ergänzung
6 Wochen lang wurden täglich 4 x 1 g Olivenölkapseln verabreicht
KEIN_EINGRIFF: Auswaschperiode
Eine 6-wöchige Auswaschperiode trennte die LC n-3 PUFA- und die Placebo(Olivenöl)-Arme. Während dieser Zeit nahmen die Probanden keine Nahrungsergänzungsmittel ein. Dieser Arm wurde entwickelt, um einen Überkreuzungseffekt zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fettstoffwechsel im Fastenzustand
Zeitfenster: Nach 6-wöchiger Supplementierung mit LCn-3 PUFA oder Placebo
Nach 6-wöchiger Supplementierung mit LCn-3 PUFA oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Hormonprofil
Zeitfenster: Nach 6-wöchiger Supplementierung mit LCn-3PUFA oder Placebo
Nach 6-wöchiger Supplementierung mit LCn-3PUFA oder Placebo
Postprandialer Fettstoffwechsel
Zeitfenster: Nach 6-wöchiger Supplementierung mit LCn-3 PUFA oder Placebo
Nach 6-wöchiger Supplementierung mit LCn-3 PUFA oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Adelaide and Meath Hospital

Mitarbeiter

University College Dublin

Ermittler

  • Hauptermittler: James Gibney, Dr, The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital
  • Hauptermittler: Helen M Roche, Prof, UCD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDC-UCD-PCOS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

Klinische Studien zur LC n-3 PUFA (Fischöl) Ergänzung

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