n-3 tillskott av fleromättade fettsyror (PUFA) hos unga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
10 september 2010 uppdaterad av: The Adelaide and Meath Hospital
Long Chain (LC) n-3 fleromättade fettsyror (PUFA)-tillskott hos unga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS): En cross-over, placebokontrollerad kostinterventionsstudie
Detta är en kostinterventionsstudie utformad för att bedöma effekten av långkedjiga (LC) n-3 fleromättade fettsyror (PUFA) hos unga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Med tanke på att LC n-3 PUFA har rapporterats ha en gynnsam effekt på många av de negativa metabola och hormonella aspekterna av PCOS, antogs det att kosttillskott med LC n-3 PUFA skulle ha en gynnsam terapeutisk effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är ett kroniskt tillstånd som drabbar unga kvinnor i reproduktiv ålder.
Långsiktiga, säkra och effektiva behandlingar behövs för kvinnor med detta tillstånd, och kostterapi kan ha en viktig roll i behandlingen.
LC n-3 PUFA har visat sig vara potenta biologiska regulatorer, involverade i förbättringen av många av de negativa metaboliska riskfaktorerna som ofta finns hos kvinnor med PCOS.
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av LC n-3 PUFA på fasta och post-prandial lipidmetabolism, såväl som på den hormonella profilen hos kvinnor med PCOS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, 24
- Diabetes Day Centre, The Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin, Irland, 4
- Nutrigenomics Research Group, UCD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hade en positiv diagnos av PCOS enligt definitionen enligt NIH-kriterierna som kronisk oligomenorré (< 9 menstruationscykler per år) och kliniska och/eller biokemiska tecken på hyperandrogenism, i frånvaro av andra störningar som orsakar samma fenotyp. Kliniska kriterier inkluderade hirsutism med ett Ferriman-Galwey-poäng högre än 9, akne eller alopeci hos män; biokemiska kriterier inkluderade total-testosteron, androstenedion eller dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) större än laboratoriets referensintervall.
- Var mellan 18 och 40 år
Exklusions kriterier:
- Var under 18 år eller äldre än 40 år,
- Var icke-kaukasiska
- Var gravid, ammade eller försökte bli gravid
- Hade ett body mass index (BMI) <18kg/m2 eller >50kg/m2
- Hade nyligen en sjukdom eller någon kronisk sjukdom som sannolikt skulle påverka resultaten
- Tog några mediciner som sannolikt skulle påverka resultaten, inklusive hormonell preventivmedel, antihypertensiva, lipidsänkande mediciner, trombocythämmande medel, antiinflammatoriska medel
- Vi tog näringstillskott
- Konsumerat mer än 2 portioner fet fisk per vecka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LC n-3 PUFA
Tillskott med 4 x 1 g fiskoljekapslar (Seven Seas, Irland) innehållande 1,9 g kombinerat EPA och DHA dagligen i 6 veckor.
|
4 x 1 g LC n-3 PUFA (fiskolja)-tillskott innehållande 1,9 g EPA och DHA ges dagligen i 6 veckor
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (olivolja) tillskott
4 x 1 g olivolja kapslar (Millas Inc) gavs dagligen i 6 veckor.
|
4 x 1 g olivolja kapslar gavs dagligen i 6 veckor
|
|
NO_INTERVENTION: Tvätta ur perioden
En 6 veckors uttvättningsperiod separerade armarna LC n-3 PUFA och placebo (olivolja).
Under denna period tog försökspersonerna inga tillskott.
Denna arm är designad för att minimera en korsningseffekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fastande lipidmetabolism
Tidsram: Efter tillskott med LCn-3 PUFA eller placebo i 6 veckor
|
Efter tillskott med LCn-3 PUFA eller placebo i 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma hormonprofil
Tidsram: Efter tillskott med LCn-3PUFA eller placebo i 6 veckor
|
Efter tillskott med LCn-3PUFA eller placebo i 6 veckor
|
|
Postprandial lipidmetabolism
Tidsram: Efter tillskott med LCn-3 PUFA eller placebo i 6 veckor
|
Efter tillskott med LCn-3 PUFA eller placebo i 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Gibney, Dr, The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital
- Huvudutredare: Helen M Roche, Prof, UCD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2010
Första postat (UPPSKATTA)
27 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2010
Senast verifierad
1 juli 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DDC-UCD-PCOS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .