多囊卵巢综合征 (PCOS) 年轻女性的 n-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 补充剂
2010年9月10日 更新者：The Adelaide and Meath Hospital
多囊卵巢综合征 (PCOS) 年轻女性的长链 (LC) n-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 补充剂：一项交叉、安慰剂对照的饮食干预研究
这是一项饮食干预研究，旨在评估长链 (LC) n-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 对患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 的年轻女性的影响。
考虑到据报道 LC n-3 PUFA 对 PCOS 的许多不良代谢和激素方面具有有益影响，因此假设膳食补充 LC n-3 PUFA 将具有有益的治疗作用。
研究概览
详细说明
多囊卵巢综合征 (PCOS) 是一种影响育龄年轻女性的慢性疾病。
患有这种疾病的女性需要长期、安全和有效的治疗，而饮食疗法可能在其治疗中发挥重要作用。
LC n-3 PUFA 已被证明是有效的生物调节剂，参与改善 PCOS 女性中经常存在的许多不良代谢风险因素。
本研究的目的是探讨 LC n-3 PUFA 对空腹和餐后脂质代谢以及 PCOS 女性荷尔蒙状况的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰、24
- Diabetes Day Centre, The Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin、爱尔兰、4
- Nutrigenomics Research Group, UCD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在没有引起相同表型的其他疾病的情况下，根据 NIH 标准将 PCOS 诊断为慢性月经稀发（每年 < 9 个月经周期）和高雄激素血症的临床和/或生化证据。 临床标准包括 Ferriman-Galwey 评分大于 9 的多毛症、痤疮或男性型脱发；生化标准包括总睾酮、雄烯二酮或硫酸脱氢表雄酮 (DHEAS) 高于实验室参考范围。
- 年龄在 18 到 40 岁之间
排除标准：
- 未满 18 岁或大于 40 岁，
- 是非白种人
- 怀孕，哺乳或试图怀孕
- 体重指数 (BMI) <18kg/m2 或 >50kg/m2
- 最近有病或任何可能影响结果的慢性病
- 正在服用任何可能影响结果的药物，包括激素避孕药、抗高血压药、降脂药、抗血小板药、抗炎药
- 正在服用营养补充剂
- 每周食用超过 2 份油性鱼类
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：LC n-3 多不饱和脂肪酸
补充 4 x 1 克鱼油胶囊（爱尔兰七海），每天含有 1.9 克 EPA 和 DHA，持续 6 周。
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4 x 1g LC n-3 PUFA（鱼油）补充剂，每天给予 1.9g EPA 和 DHA，持续 6 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（橄榄油）补充剂
每天给予 4 x 1g 橄榄油胶囊（Millas Inc），持续 6 周。
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每天服用 4 x 1 克橄榄油胶囊，持续 6 周
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NO_INTERVENTION：洗脱期
6 周的清洗期将 LC n-3 PUFA 和安慰剂（橄榄油）臂分开。
在此期间，受试者没有服用补充剂。
该臂旨在最大程度地减少交叉效应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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空腹脂代谢
大体时间：补充 LCn-3 PUFA 或安慰剂 6 周后
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补充 LCn-3 PUFA 或安慰剂 6 周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆激素谱
大体时间：补充 LCn-3PUFA 或安慰剂 6 周后
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补充 LCn-3PUFA 或安慰剂 6 周后
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餐后脂质代谢
大体时间：补充 LCn-3 PUFA 或安慰剂 6 周后
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补充 LCn-3 PUFA 或安慰剂 6 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Gibney, Dr、The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital
- 首席研究员：Helen M Roche, Prof、UCD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月26日
首次发布 (估计)
2010年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月10日
最后验证
2008年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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LC n-3 PUFA（鱼油）补充剂的临床试验
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The Adelaide and Meath HospitalUniversity College Dublin完全的
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University of JenaGerman Federal Ministry of Education and Research完全的
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Medical University of ViennaEnervit Spa (company)完全的
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Hospices Civils de Lyon完全的