n-3 Monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA) -lisä nuorille naisille, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
perjantai 10. syyskuuta 2010 päivittänyt: The Adelaide and Meath Hospital
Pitkäketjuinen (LC) n-3 monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA) -lisä nuorilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS): Cross-over, lumekontrolloitu ruokavaliointerventiotutkimus
Tämä on ruokavaliointerventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pitkäketjuisten (LC) n-3 monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) vaikutusta nuoriin naisiin, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
Ottaen huomioon, että LC n-3 PUFA:lla on raportoitu olevan suotuisa vaikutus moniin PCOS:n haitallisiin metabolisiin ja hormonaalisiin näkökohtiin, oletettiin, että LC n-3 PUFA:n ravintolisällä olisi hyödyllinen terapeuttinen vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) on krooninen sairaus, joka vaikuttaa lisääntymisiässä oleviin nuoriin naisiin.
Tätä sairautta sairastaville naisille tarvitaan pitkäaikaisia, turvallisia ja tehokkaita hoitoja, ja ruokavaliohoidolla voi olla tärkeä rooli sen hoidossa.
LC n-3 PUFA:n on osoitettu olevan tehokkaita biologisia säätelijöitä, jotka osallistuvat monien haitallisten metabolisten riskitekijöiden parantamiseen, joita on usein PCOS-potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää LC n-3 PUFA:n vaikutusta paasto- ja aterian jälkeiseen rasva-aineenvaihduntaan sekä PCOS-tautia sairastavien naisten hormonaaliseen profiiliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 24
- Diabetes Day Centre, The Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin, Irlanti, 4
- Nutrigenomics Research Group, UCD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä oli positiivinen PCOS-diagnoosi, joka määritellään NIH-kriteerien mukaan krooniseksi oligomenorreaksi (< 9 kuukautiskiertoa vuodessa) ja kliinisiä ja/tai biokemiallisia todisteita hyperandrogenismista, ilman muita saman fenotyypin aiheuttamia häiriöitä. Kliinisiin kriteereihin sisältyi hirsutismi, jonka Ferriman-Galwey-pistemäärä oli yli 9, akne tai miestyyppinen hiustenlähtö; biokemiallisiin kriteereihin sisältyi kokonaistestosteroni, androsteenidioni tai dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS), joka on suurempi kuin laboratorion vertailualue.
- Olivat 18-40-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- olivat alle 18-vuotiaita tai yli 40-vuotiaita,
- He eivät olleet valkoihoisia
- Olivat raskaana, imettäneet tai yrittäneet tulla raskaaksi
- Oli painoindeksi (BMI) <18kg/m2 tai >50kg/m2
- Sinulla on äskettäin ollut sairaus tai jokin krooninen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa tuloksiin
- olet käyttänyt lääkkeitä, jotka todennäköisesti vaikuttivat tuloksiin, mukaan lukien hormonaalinen ehkäisy, verenpainelääkkeet, lipidejä alentavat lääkkeet, verihiutaleiden vastaiset aineet, tulehduskipulääkkeet
- Söivät ravintolisiä
- Syö yli 2 annosta rasvaista kalaa viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LC n-3 PUFA
Täydennys 4 x 1 g kalaöljykapselilla (Seven Seas, Irlanti), jotka sisältävät 1,9 g yhdistettyä EPA:ta ja DHA:ta päivittäin 6 viikon ajan.
|
4 x 1 g LC n-3 PUFA (kalaöljy) -lisä, joka sisältää 1,9 g EPA:ta ja DHA:ta päivittäin 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (oliiviöljy) lisäaine
4 x 1 g oliiviöljykapselia (Millas Inc) annettiin päivittäin 6 viikon ajan.
|
4 x 1 g oliiviöljykapselia annettiin päivittäin 6 viikon ajan
|
|
EI_INTERVENTIA: Huuhteluaika
6 viikon pesujakso erotti LC n-3 PUFA:n ja Placebo (oliiviöljy) -haarat.
Tänä aikana koehenkilöt eivät saaneet lisäravinteita.
Tämä varsi on suunniteltu minimoimaan ristikkäisvaikutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lipidiaineenvaihdunta paasto
Aikaikkuna: LCn-3 PUFA:n tai lumelääkevalmisteen lisäyksen jälkeen 6 viikon ajan
|
LCn-3 PUFA:n tai lumelääkevalmisteen lisäyksen jälkeen 6 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman hormonaalinen profiili
Aikaikkuna: Lisäyksen jälkeen LCn-3PUFA:lla tai lumelääkeellä 6 viikon ajan
|
Lisäyksen jälkeen LCn-3PUFA:lla tai lumelääkeellä 6 viikon ajan
|
|
Aterian jälkeinen lipidiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: LCn-3 PUFA:n tai lumelääkevalmisteen lisäyksen jälkeen 6 viikon ajan
|
LCn-3 PUFA:n tai lumelääkevalmisteen lisäyksen jälkeen 6 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Gibney, Dr, The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital
- Päätutkija: Helen M Roche, Prof, UCD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 27. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDC-UCD-PCOS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .