n-3 tilskudd av flerumettede fettsyrer (PUFA) hos unge kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
10. september 2010 oppdatert av: The Adelaide and Meath Hospital
Langkjedede (LC) n-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) tilskudd hos unge kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS): En cross-over, placebokontrollert kostholdsintervensjonsstudie
Dette er en diettintervensjonsstudie designet for å vurdere virkningen av langkjedede (LC) n-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) hos unge kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Tatt i betraktning at LC n-3 PUFA har blitt rapportert å ha en gunstig effekt på mange av de ugunstige metabolske og hormonelle aspektene ved PCOS, ble det antatt at kosttilskudd med LC n-3 PUFA ville ha en gunstig terapeutisk effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en kronisk tilstand som rammer unge kvinner i reproduktiv alder.
Langsiktige, trygge og effektive behandlinger er nødvendig for kvinner med denne tilstanden, og kostholdsterapi kan ha en viktig rolle i behandlingen.
LC n-3 PUFA har vist seg å være potente biologiske regulatorer, involvert i forbedring av mange av de ugunstige metabolske risikofaktorene som ofte er tilstede hos kvinner med PCOS.
Målet med denne studien var å utforske virkningen av LC n-3 PUFA på fastende og post-prandial lipidmetabolisme, så vel som på den hormonelle profilen til kvinner med PCOS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 24
- Diabetes Day Centre, The Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin, Irland, 4
- Nutrigenomics Research Group, UCD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde en positiv diagnose av PCOS som definert i henhold til NIH-kriteriene som kronisk oligomenoré (< 9 menstruasjonssykluser per år) og kliniske og/eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme, i fravær av andre lidelser som forårsaker samme fenotype. Kliniske kriterier inkluderte hirsutisme med en Ferriman-Galwey-score høyere enn 9, akne eller alopecia hos menn; biokjemiske kriterier inkluderte total-testosteron, androstenedion eller dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) større enn laboratoriets referanseområde.
- Var mellom 18 og 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Var under 18 år eller eldre enn 40 år,
- Var ikke-kaukasiske
- Var gravid, ammende eller prøvde å bli gravid
- Hadde en kroppsmasseindeks (BMI) <18kg/m2 eller >50kg/m2
- Hadde en nylig sykdom eller en kronisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke resultatene
- Tok noen medisiner som sannsynligvis ville påvirke resultatene, inkludert hormonell prevensjon, antihypertensiva, lipidsenkende medisiner, blodplatehemmende midler, antiinflammatoriske midler
- Tok kosttilskudd
- Brukte mer enn 2 porsjoner fet fisk per uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LC n-3 PUFA
Tilskudd med 4 x 1 g fiskeoljekapsler (Seven Seas, Irland) som inneholder 1,9 g kombinert EPA og DHA daglig i 6 uker.
|
4 x 1 g LC n-3 PUFA (fiskeolje)-tilskudd som inneholder 1,9 g EPA og DHA gitt daglig i 6 uker
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (olivenolje) supplement
4 x 1 g olivenoljekapsler (Millas Inc) ble gitt daglig i 6 uker.
|
4 x 1 g olivenoljekapsler ble gitt daglig i 6 uker
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Utvaskingsperiode
En 6 ukers utvaskingsperiode skilte LC n-3 PUFA og Placebo (olivenolje)-armene.
I denne perioden tok forsøkspersonene ingen kosttilskudd.
Denne armen ble designet for å minimere en cross-over-effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende lipidmetabolisme
Tidsramme: Etter tilskudd med LCn-3 PUFA eller placebo i 6 uker
|
Etter tilskudd med LCn-3 PUFA eller placebo i 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma hormonell profil
Tidsramme: Etter tilskudd med LCn-3PUFA eller placebo i 6 uker
|
Etter tilskudd med LCn-3PUFA eller placebo i 6 uker
|
|
Postprandial lipidmetabolisme
Tidsramme: Etter tilskudd med LCn-3 PUFA eller placebo i 6 uker
|
Etter tilskudd med LCn-3 PUFA eller placebo i 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Gibney, Dr, The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Helen M Roche, Prof, UCD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
27. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2010
Sist bekreftet
1. juli 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDC-UCD-PCOS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .