Supplémentation en acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI) chez les jeunes femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
10 septembre 2010 mis à jour par: The Adelaide and Meath Hospital
Supplémentation en acides gras polyinsaturés (AGPI) n-3 à longue chaîne (LC) chez les jeunes femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) : étude d'intervention alimentaire croisée contrôlée par placebo
Il s'agit d'une étude d'intervention alimentaire conçue pour évaluer l'impact des acides gras polyinsaturés (AGPI) n-3 à longue chaîne (LC) chez les jeunes femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
Considérant qu'il a été rapporté que les AGPI LC n-3 ont un effet bénéfique sur de nombreux aspects métaboliques et hormonaux indésirables du SOPK, il a été émis l'hypothèse qu'une supplémentation alimentaire en AGPI LC n-3 aurait un impact thérapeutique bénéfique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est une maladie chronique affectant les jeunes femmes en âge de procréer.
Des traitements à long terme, sûrs et efficaces sont nécessaires pour les femmes atteintes de cette maladie, et la thérapie diététique peut jouer un rôle important dans son traitement.
Les AGPI LC n-3 se sont révélés être de puissants régulateurs biologiques, impliqués dans l'amélioration de nombreux facteurs de risque métaboliques indésirables qui sont souvent présents chez les femmes atteintes du SOPK.
Le but de cette étude était d'explorer l'impact des AGPI LC n-3 sur le métabolisme des lipides à jeun et post-prandial, ainsi que sur le profil hormonal des femmes atteintes du SOPK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, 24
- Diabetes Day Centre, The Adelaide and Meath Hospital
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Dublin, Irlande, 4
- Nutrigenomics Research Group, UCD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Avait un diagnostic positif de SOPK tel que défini selon les critères du NIH comme une oligoménorrhée chronique (< 9 cycles menstruels par an) et des signes cliniques et/ou biochimiques d'hyperandrogénie, en l'absence d'autres troubles causant le même phénotype. Les critères cliniques comprenaient l'hirsutisme avec un score de Ferriman-Galwey supérieur à 9, l'acné ou l'alopécie masculine ; les critères biochimiques comprenaient la testostérone totale, l'androstènedione ou le sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS) supérieur à la plage de référence du laboratoire.
- Avaient entre 18 et 40 ans
Critère d'exclusion:
- Avaient moins de 18 ans ou plus de 40 ans,
- N'étaient pas de race blanche
- Étaient enceintes, allaitaient ou essayaient de concevoir
- avait un indice de masse corporelle (IMC) < 18 kg/m2 ou > 50 kg/m2
- Avait une maladie récente ou toute maladie chronique susceptible d'influencer les résultats
- Prenaient des médicaments susceptibles d'influencer les résultats, y compris la contraception hormonale, les antihypertenseurs, les hypolipidémiants, les agents antiplaquettaires, les agents anti-inflammatoires
- Prenaient des suppléments nutritionnels
- Consommé plus de 2 portions de poisson gras par semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: AGPI LC n-3
Supplémentation avec 4 gélules d'huile de poisson de 1 g (Seven Seas, Irlande) contenant 1,9 g d'EPA et de DHA combinés par jour pendant 6 semaines.
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4 x 1 g de supplément d'AGPI n-3 LC (huile de poisson) contenant 1,9 g d'EPA et de DHA administré quotidiennement pendant 6 semaines
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Supplément placebo (huile d'olive)
4 capsules d'huile d'olive de 1 g (Millas Inc) ont été administrées quotidiennement pendant 6 semaines.
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4 gélules d'huile d'olive de 1 g ont été administrées quotidiennement pendant 6 semaines
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AUCUNE_INTERVENTION: Période de lavage
Une période de lavage de 6 semaines a séparé les bras LC n-3 PUFA et Placebo (huile d'olive).
Pendant cette période, les sujets n'ont pris aucun supplément.
Ce bras a été conçu pour minimiser un effet croisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Métabolisme des lipides à jeun
Délai: Après une supplémentation en AGPI LCn-3 ou un placebo pendant 6 semaines
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Après une supplémentation en AGPI LCn-3 ou un placebo pendant 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil hormonal plasmatique
Délai: Après une supplémentation en LCn-3PUFA ou un placebo pendant 6 semaines
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Après une supplémentation en LCn-3PUFA ou un placebo pendant 6 semaines
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Métabolisme lipidique postprandial
Délai: Après une supplémentation en AGPI LCn-3 ou un placebo pendant 6 semaines
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Après une supplémentation en AGPI LCn-3 ou un placebo pendant 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Gibney, Dr, The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital
- Chercheur principal: Helen M Roche, Prof, UCD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
27 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2010
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DDC-UCD-PCOS
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