抑うつ性気分障害の症状を治療するためのシタロプラムとリチウムの安全性と有効性に関する研究
2011年8月22日 更新者：Columbia Northwest Pharmaceuticals
抑うつ気分障害患者の症状の治療におけるリチウムまたはプラセボと組み合わせたシタロプラムの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照固定用量試験
研究者らは、シタロプラムをリチウムと組み合わせて投与された患者は、プラセボと組み合わせてシタロプラムを投与された患者よりも抑うつ症状が大幅に軽減されると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Artemis Institute for Clinical Research
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 大うつ病性障害、気分変調症、特に特定されていないうつ病、または境界性人格障害の基準を満たしている
- 英語を話し、読み、理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 現在、不安定で重大な病状または病気
- -甲状腺障害、発作障害、腫瘍、または患者を発作のリスクにさらすその他のCNS状態の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 異常な臨床検査結果
- SSRIまたはリチウムに対する不耐症または過敏症
- -双極性気分障害、精神病、統合失調症または認知症の病歴または現在の診断
- 特定のメディエーションは、研究前または研究中に使用できない場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：砂糖の丸薬
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1日1回4週間服用
すべての患者は、シタロプラム 20 mg を 1 日 1 回、経口で投与されます。二重盲検治療期間中 (4 週間)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リチウム
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すべての患者は、シタロプラム 20 mg を 1 日 1 回、経口で投与されます。二重盲検治療期間中 (4 週間)
他の名前：
300 mg を 1 日 1 回、4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シーハン自殺追跡尺度 (S-STS)
時間枠：4週間;ベースラインから4週目まで
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S-STS は、臨床医が管理する 14 項目の前向き評価尺度であり、治療に伴う自殺念慮と自殺行動の両方を 0 ～ 40 点のスコアで採点します。 スコア 0 の患者は、自殺念慮、観念、または試みを経験していませんが、スコア 40 は、致命的で完全な自殺を示します。 リチウムを含むシタロプラムとプラセボを含むシタロプラム治療群の間で比較を行った。 結果の尺度は、ベースライン訪問から 4 週目までの変化スコアとして表されます。 |
4週間;ベースラインから4週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック絶望感スケール (BHS)
時間枠：4週間
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BHS は、将来に対する否定的な態度の程度を測定します。 これは、うつ病の受験者または自殺未遂をした個人の自殺リスクの間接的な指標として特に有用です。 BHS におけるシタロプラムとリチウム、およびシタロプラムとプラセボ群の比較は、ベースラインから 4 週目まで行われます。 |
4週間
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自殺念慮のベック尺度 (BSS)
時間枠：4週間
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BSS は、成人の自殺念慮の重症度を検出および測定するために使用される 21 項目の slef-report 手段です。 それは、患者の自殺リスクを評価するために幅広い態度と行動を測定し、より精査を必要とする特定の自殺特性を明らかにします。 BSS におけるシタロプラムとリチウム、およびシタロプラムとプラセボ群の比較は、ベースラインから 4 週目まで行われます。 |
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arifulla Khan, MD、Northwest Clinical Research Center
- 主任研究者：Vishaal Mehra, MD、Aretmis Institute for Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月22日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。