Sikkerhets- og effektivitetsstudie av citalopram og litium for behandling av depressive stemningslidelser
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fastdosestudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Citalopram i kombinasjon med litium eller placebo i behandling av symptomer hos pasienter med depressive stemningslidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år
- Oppfyller kriterier for alvorlig depressiv lidelse, dystymi, depresjon som ikke er spesifisert på annen måte eller borderline personlighetsforstyrrelse
- Evne til å snakke, lese og forstå det engelske språket og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende, ustabil og betydelig medisinsk tilstand eller sykdom
- Anamnese med skjoldbrusklidelse, anfallsforstyrrelse, svulster eller annen CNS-tilstand som disponerer pasienten for risiko for anfall
- Drektige eller ammende kvinner
- Unormale kliniske laboratorietestresultater
- Intoleranse eller overfølsomhet overfor SSRI eller litium
- Historie eller nåværende diagnose av bipolar stemningslidelse, psykose, schizofreni eller demens
- Visse meklingar blir ikkje brukt før eller under studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: sukkerpille
|
Ta en gang daglig i 4 uker
Alle pasienter vil få Citalopram 20 mg som skal tas én gang daglig, gjennom munnen under den dobbeltblindede behandlingsfasen (4 uker)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Litium
|
Alle pasienter vil få Citalopram 20 mg som skal tas én gang daglig, gjennom munnen under den dobbeltblindede behandlingsfasen (4 uker)
Andre navn:
300 mg én gang daglig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Tidsramme: 4 uker; fra baseline til uke 4
|
S-STS er en 14-elements kliniker administrert prospektiv vurderingsskala som skårer både behandlingsfremkommende selvmordstanker og selvmordsatferd med skårer fra 0-40 poeng. Pasienter som scorer 0, opplever ingen selvmordstanker, ideer eller forsøk, mens en score på 40 indikerer et dødelig, fullført selvmord. Sammenligning ble gjort mellom citalopram med litium og citalopram med placebobehandlingsgrupper. Resultatmål uttrykkes som endringsscore fra baseline-besøket til uke 4. |
4 uker; fra baseline til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: 4 uker
|
BHS måler omfanget av negative holdninger til fremtiden. Det har særlig nytte som en indirekte indikator på selvmordsrisiko hos deprimerte undersøkere eller personer som har gjort selvmordsforsøk. Sammenligning mellom citalopram og litium og citalopram og placebo grupper i BHS vil bli gjort fra baseline til uke 4 |
4 uker
|
|
Beck-skala for selvmordstanker (BSS)
Tidsramme: 4 uker
|
BSS er et 21-elements slef-rapportinstrument som brukes til å oppdage og måle alvorlighetsgraden av selvmordstanker hos voksne. Den måler et bredt spekter av holdninger og atferd for å vurdere pasientens selvmordsrisiko, samt avslører spesifikke suicidale egenskaper som krever større gransking. Sammenligning mellom citalopram og litium og citalopram og placebo grupper i BSS vil bli gjort fra baseline til uke 4 |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arifulla Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
- Hovedetterforsker: Vishaal Mehra, MD, Aretmis Institute for Clinical Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Personlighetsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse, major
- Borderline personlighetsforstyrrelse
- Dysthymisk lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Antimaniske midler
- Citalopram
- Litiumkarbonat
Andre studie-ID-numre
- LP-DP-09201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .