Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af citalopram og lithium til behandling af symptomer på depressiv humør

22. august 2011 opdateret af: Columbia Northwest Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fastdosisundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Citalopram i kombination med lithium eller placebo til behandling af symptomer hos patienter med depressive stemningslidelser

Efterforskerne antager, at patienter, der får citalopram i kombination med lithium, vil have en større reduktion af depressive symptomer end patienter, der får citalopram i kombination med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Opfylder kriterier for svær depressiv lidelse, dystymi, depression ikke andet specificeret eller borderline personlighedsforstyrrelse
  • Evne til at tale, læse og forstå det engelske sprog og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel, ustabil og betydelig medicinsk tilstand eller sygdom
  • Anamnese med skjoldbruskkirtellidelse, krampeanfald, tumorer eller anden CNS-tilstand, der disponerer patienten for risiko for anfald
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Unormale kliniske laboratorietestresultater
  • Intolerance eller overfølsomhed over for SSRI eller lithium
  • Anamnese eller nuværende diagnose af bipolar stemningslidelse, psykose, skizofreni eller demens
  • Visse mediationer vil ikke blive brugt før eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: sukker pille
Medicin: Placebo
Tag en gang dagligt i 4 uger
Medicin: Citalopram
Alle patienter vil få Citalopram 20 mg, som skal tages én gang dagligt gennem munden i den dobbeltblindede behandlingsfase (4 uger)
Andre navne:
  • Celexa
Aktiv komparator: Lithium
Medicin: Citalopram
Alle patienter vil få Citalopram 20 mg, som skal tages én gang dagligt gennem munden i den dobbeltblindede behandlingsfase (4 uger)
Andre navne:
  • Celexa
Medicin: Lithiumkarbonat
300 mg én gang dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Tidsramme: 4 uger; fra baseline til uge 4

S-STS er en 14-punkts kliniker administreret prospektiv vurderingsskala, der scorer både behandlingsfremkaldte selvmordstanker og selvmordsadfærd med scorer fra 0-40 point. Patienter, der scorer 0, oplever ingen selvmordstanker, ideer eller forsøg, mens en score på 40 indikerer et fatalt, fuldført selvmord.

Sammenligning blev foretaget mellem citalopram med lithium og citalopram med placebobehandlingsgrupper. Resultatmål er udtrykt som ændringsscore fra baseline-besøget til uge 4.
4 uger; fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: 4 uger

BHS måler omfanget af negative holdninger til fremtiden. Den er særlig anvendelig som en indirekte indikator for selvmordsrisiko hos deprimerede eksaminander eller personer, der har gjort selvmordsforsøg.

Sammenligning mellem citalopram og lithium og citalopram og placebo grupper i BHS vil blive foretaget fra baseline til uge 4
4 uger
Beck Scale for Suicide Ideation (BSS)
Tidsramme: 4 uger

BSS er et 21-element slef-rapportinstrument, der bruges til at opdage og måle sværhedsgraden af ​​selvmordstanker hos voksne. Den måler et bredt spektrum af holdninger og adfærd til vurdering af patientens selvmordsrisiko, samt afslører specifikke selvmordskarakteristika, som kræver større undersøgelse.

Sammenligning mellem citalopram og lithium og citalopram og placebo grupper i BSS vil blive foretaget fra baseline til uge 4
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia Northwest Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arifulla Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
  • Ledende efterforsker: Vishaal Mehra, MD, Aretmis Institute for Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2010

Først opslået (Skøn)

27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP-DP-09201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner