- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01189812
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af citalopram og lithium til behandling af symptomer på depressiv humør
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fastdosisundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af Citalopram i kombination med lithium eller placebo til behandling af symptomer hos patienter med depressive stemningslidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- Opfylder kriterier for svær depressiv lidelse, dystymi, depression ikke andet specificeret eller borderline personlighedsforstyrrelse
- Evne til at tale, læse og forstå det engelske sprog og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel, ustabil og betydelig medicinsk tilstand eller sygdom
- Anamnese med skjoldbruskkirtellidelse, krampeanfald, tumorer eller anden CNS-tilstand, der disponerer patienten for risiko for anfald
- Drægtige eller ammende hunner
- Unormale kliniske laboratorietestresultater
- Intolerance eller overfølsomhed over for SSRI eller lithium
- Anamnese eller nuværende diagnose af bipolar stemningslidelse, psykose, skizofreni eller demens
- Visse mediationer vil ikke blive brugt før eller under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: sukker pille
|
Tag en gang dagligt i 4 uger
Alle patienter vil få Citalopram 20 mg, som skal tages én gang dagligt gennem munden i den dobbeltblindede behandlingsfase (4 uger)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Lithium
|
Alle patienter vil få Citalopram 20 mg, som skal tages én gang dagligt gennem munden i den dobbeltblindede behandlingsfase (4 uger)
Andre navne:
300 mg én gang dagligt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Tidsramme: 4 uger; fra baseline til uge 4
|
S-STS er en 14-punkts kliniker administreret prospektiv vurderingsskala, der scorer både behandlingsfremkaldte selvmordstanker og selvmordsadfærd med scorer fra 0-40 point. Patienter, der scorer 0, oplever ingen selvmordstanker, ideer eller forsøg, mens en score på 40 indikerer et fatalt, fuldført selvmord. Sammenligning blev foretaget mellem citalopram med lithium og citalopram med placebobehandlingsgrupper. Resultatmål er udtrykt som ændringsscore fra baseline-besøget til uge 4. |
4 uger; fra baseline til uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: 4 uger
|
BHS måler omfanget af negative holdninger til fremtiden. Den er særlig anvendelig som en indirekte indikator for selvmordsrisiko hos deprimerede eksaminander eller personer, der har gjort selvmordsforsøg. Sammenligning mellem citalopram og lithium og citalopram og placebo grupper i BHS vil blive foretaget fra baseline til uge 4 |
4 uger
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSS)
Tidsramme: 4 uger
|
BSS er et 21-element slef-rapportinstrument, der bruges til at opdage og måle sværhedsgraden af selvmordstanker hos voksne. Den måler et bredt spektrum af holdninger og adfærd til vurdering af patientens selvmordsrisiko, samt afslører specifikke selvmordskarakteristika, som kræver større undersøgelse. Sammenligning mellem citalopram og lithium og citalopram og placebo grupper i BSS vil blive foretaget fra baseline til uge 4 |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arifulla Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
- Ledende efterforsker: Vishaal Mehra, MD, Aretmis Institute for Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Personlighedsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse, major
- Borderline personlighedsforstyrrelse
- Dysthymisk lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Antimaniske midler
- Citalopram
- Lithiumkarbonat
Andre undersøgelses-id-numre
- LP-DP-09201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater