Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av citalopram och litium för behandling av symtom på depressiva humörstörningar

22 augusti 2011 uppdaterad av: Columbia Northwest Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med fasta doser för att bedöma säkerheten och effekten av Citalopram i kombination med litium eller placebo vid behandling av symtom hos patienter med depressiva humörstörningar

Utredarna antar att patienter som får citalopram i kombination med litium kommer att ha en större minskning av depressiva symtom än patienter som får citalopram i kombination med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Uppfyller kriterier för allvarlig depressiv sjukdom, dystymi, depression ej specificerad på annat sätt eller borderline personlighetsstörning
  • Förmåga att tala, läsa och förstå det engelska språket och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt, instabilt och betydande medicinskt tillstånd eller sjukdom
  • Historik med sköldkörtelstörning, anfallsstörning, tumörer eller annat CNS-tillstånd som gör patienten predisponerad för risk för anfall
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Onormala kliniska laboratorietestresultat
  • Intolerans eller överkänslighet mot SSRI eller litium
  • Historik eller aktuell diagnos av bipolär sinnesstämning, psykos, schizofreni eller demens
  • Vissa medlingar kommer inte att användas före eller under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: sockerpiller
Läkemedel: Placebo
Ta en gång dagligen i 4 veckor
Läkemedel: Citalopram
Alla patienter kommer att ges Citalopram 20 mg som ska tas en gång dagligen genom munnen under den dubbelblinda behandlingsfasen (4 veckor)
Andra namn:
  • Celexa
Aktiv komparator: Litium
Läkemedel: Citalopram
Alla patienter kommer att ges Citalopram 20 mg som ska tas en gång dagligen genom munnen under den dubbelblinda behandlingsfasen (4 veckor)
Andra namn:
  • Celexa
Läkemedel: Litiumkarbonat
300 mg en gång per dag i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sheehan-Suicidalitetsspårningsskala (S-STS)
Tidsram: 4 veckor; från baslinjen till vecka 4

S-STS är en 14 punkters kliniker som administreras prospektiv betygsskala som ger både behandlingsuppkomna självmordstankar och självmordsbeteenden med poäng som sträcker sig från 0-40 poäng. Patienter som får 0 upplever inga självmordstankar, idéer eller försök, medan en poäng på 40 indikerar ett dödligt, fullbordat självmord.

Jämförelse gjordes mellan citalopram med litium och citalopram med placebobehandlingsgrupper. Resultatmått uttrycks som förändringspoäng från baslinjebesöket till vecka 4.
4 veckor; från baslinjen till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsram: 4 veckor

BHS mäter omfattningen av negativa attityder om framtiden. Det är särskilt användbart som en indirekt indikator på suicidalrisk hos deprimerade undersökta eller individer som har gjort självmordsförsök.

Jämförelse mellan citalopram och litium och citalopram och placebogrupper i BHS kommer att göras från baslinjen till vecka 4
4 veckor
Beck Scale for Suicide Ideation (BSS)
Tidsram: 4 veckor

BSS är ett 21-objekt slef-rapportinstrument som används för att upptäcka och mäta svårighetsgraden av självmordstankar hos vuxna. Den mäter ett brett spektrum av attityder och beteenden för att bedöma patientens självmordsrisk, samt avslöjar specifika suicidala egenskaper som kräver större granskning.

Jämförelse mellan citalopram och litium och citalopram och placebogrupper i BSS kommer att göras från baslinjen till vecka 4
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia Northwest Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Arifulla Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
  • Huvudutredare: Vishaal Mehra, MD, Aretmis Institute for Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LP-DP-09201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera