Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti citalopramu a lithia pro léčbu příznaků depresivní poruchy nálady

22. srpna 2011 aktualizováno: Columbia Northwest Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou k posouzení bezpečnosti a účinnosti citalopramu v kombinaci s lithiem nebo placebem při léčbě příznaků u pacientů s depresivní poruchou nálady

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti užívající citalopram v kombinaci s lithiem budou mít větší redukci symptomů deprese než pacienti užívající citalopram v kombinaci s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let věku
  • Splňuje kritéria pro těžkou depresivní poruchu, dysthymii, jinak nespecifikovanou depresi nebo hraniční poruchu osobnosti
  • Schopnost mluvit, číst a rozumět anglickému jazyku a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální, nestabilní a významný zdravotní stav nebo nemoc
  • Anamnéza poruchy štítné žlázy, záchvatové poruchy, nádory nebo jiné onemocnění CNS, které pacienta predisponuje k riziku záchvatu
  • Březí nebo kojící samice
  • Abnormální výsledky klinických laboratorních testů
  • Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na SSRI nebo lithium
  • Anamnéza nebo současná diagnóza bipolární poruchy nálady, psychózy, schizofrenie nebo demence
  • Některá zprostředkování nesmí být použita před nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: cukrová pilulka
Lék: Placebo
Užívejte jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Citalopram
Všem pacientům bude podáván citalopram 20 mg jednou denně perorálně po dobu dvojitě zaslepené léčebné fáze (4 týdny).
Ostatní jména:
  • Celexa
Aktivní komparátor: Lithium
Lék: Citalopram
Všem pacientům bude podáván citalopram 20 mg jednou denně perorálně po dobu dvojitě zaslepené léčebné fáze (4 týdny).
Ostatní jména:
  • Celexa
Lék: Uhličitan lithný
300 mg jednou denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Časové okno: 4 týdny; od základního stavu do týdne 4

S-STS je 14-položková prospektivní hodnotící škála klinickým lékařem, která hodnotí sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování při léčbě se skóre v rozmezí 0-40 bodů. Pacienti s hodnocením 0 nezažívají žádné sebevražedné myšlenky, myšlenky nebo pokusy, zatímco skóre 40 znamená smrtelnou, dokončenou sebevraždu.

Bylo provedeno srovnání mezi skupinami léčenými citalopramem s lithiem a citalopramem s placebem. Měření výsledku jsou vyjádřena jako skóre změn od základní návštěvy do týdne 4.
4 týdny; od základního stavu do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova škála beznaděje (BHS)
Časové okno: 4 týdny

BHS měří rozsah negativních postojů k budoucnosti. Má zvláštní využití jako nepřímý indikátor sebevražedného rizika u depresivních vyšetřovaných nebo jedinců, kteří se o sebevraždu pokusili.

Srovnání mezi skupinami s citalopramem a lithiem a skupinami s citalopramem a placebem v BHS bude provedeno od výchozího stavu do týdne 4
4 týdny
Beckova škála pro myšlenky na sebevraždu (BSS)
Časové okno: 4 týdny

BSS je nástroj pro samostatné hlášení o 21 položkách používaný k detekci a měření závažnosti sebevražedných myšlenek u dospělých. Měří široké spektrum postojů a chování pro hodnocení rizika sebevraždy pacientů a také odhaluje specifické sebevražedné charakteristiky, které vyžadují větší kontrolu.

Srovnání mezi skupinami s citalopramem a lithiem a skupinami s citalopramem a placebem v BSS bude provedeno od výchozího stavu do týdne 4
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia Northwest Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arifulla Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Vishaal Mehra, MD, Aretmis Institute for Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP-DP-09201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit