Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности циталопрама и лития для лечения симптомов депрессивного расстройства настроения

22 августа 2011 г. обновлено: Columbia Northwest Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой для оценки безопасности и эффективности циталопрама в комбинации с литием или плацебо при лечении симптомов у пациентов с депрессивными расстройствами настроения

Исследователи предполагают, что у пациентов, получающих циталопрам в комбинации с литием, депрессивные симптомы будут уменьшаться в большей степени, чем у пациентов, получающих циталопрам в комбинации с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет
  • Соответствует критериям большого депрессивного расстройства, дистимии, неуточненной депрессии или пограничного расстройства личности.
  • Способность говорить, читать и понимать английский язык и предоставлять письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущее, нестабильное и серьезное заболевание или заболевание
  • Заболевания щитовидной железы, судорожные расстройства, опухоли или другие заболевания ЦНС в анамнезе, которые предрасполагают пациента к риску судорог.
  • Беременные или кормящие самки
  • Аномальные результаты клинических лабораторных исследований
  • Непереносимость или гиперчувствительность к СИОЗС или литию
  • История или текущий диагноз биполярного расстройства настроения, психоза, шизофрении или слабоумия
  • Некоторые медиации нельзя использовать до или во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: сахарная таблетка
Лекарство: Плацебо
Принимать один раз в день в течение 4 недель
Лекарство: Циталопрам
Всем пациентам будет назначен циталопрам в дозе 20 мг один раз в день внутрь в течение фазы двойного слепого лечения (4 недели).
Другие имена:
  • Селекса
Активный компаратор: Литий
Лекарство: Циталопрам
Всем пациентам будет назначен циталопрам в дозе 20 мг один раз в день внутрь в течение фазы двойного слепого лечения (4 недели).
Другие имена:
  • Селекса
Лекарство: Карбонат лития
300 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала отслеживания суицидальности Шихана (S-STS)
Временное ограничение: 4 недели; от исходного уровня до 4 недели

S-STS представляет собой проспективную оценочную шкалу, состоящую из 14 пунктов, вводимую клиницистами, которая оценивает как суицидальные мысли, возникающие при лечении, так и суицидальное поведение в диапазоне от 0 до 40 баллов. Пациенты, набравшие 0 баллов, не испытывают суицидальных мыслей, идей или попыток, а 40 баллов указывают на фатальный, завершенный суицид.

Было проведено сравнение между группами циталопрама с литием и циталопрама с плацебо. Критерии результатов выражаются в виде изменений показателей от исходного визита до 4-й недели.
4 недели; от исходного уровня до 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала безнадежности Бека (BHS)
Временное ограничение: 4 недели

BHS измеряет степень негативного отношения к будущему. Он имеет особую полезность в качестве косвенного индикатора суицидального риска у испытуемых, страдающих депрессией, или у лиц, предпринявших суицидальные попытки.

Сравнение между группами циталопрама и лития и циталопрама и плацебо в BHS будет проводиться от исходного уровня до 4 недели.
4 недели
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSS)
Временное ограничение: 4 недели

BSS представляет собой инструмент самоотчета из 21 пункта, используемый для выявления и измерения тяжести суицидальных мыслей у взрослых. Он измеряет широкий спектр установок и поведения для оценки суицидального риска пациентов, а также выявляет специфические суицидальные характеристики, требующие более тщательного изучения.

Сравнение между группами циталопрама и лития и циталопрама и плацебо в BSS будет проводиться от исходного уровня до 4 недели.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia Northwest Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Arifulla Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
  • Главный следователь: Vishaal Mehra, MD, Aretmis Institute for Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP-DP-09201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться