우울 기분 장애 증상 치료를 위한 Citalopram과 리튬의 안전성 및 효능 연구
우울 기분 장애가 있는 환자의 증상 치료에서 시탈로프람과 리튬 또는 위약을 병용하는 경우의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 주요 우울 장애, 기분 부전증, 달리 명시되지 않은 우울증 또는 경계선 성격 장애에 대한 기준 충족
- 영어를 말하고 읽고 이해하고 서면 동의서를 제공하는 능력
제외 기준:
- 현재의 불안정하고 중대한 의학적 상태 또는 질병
- 갑상선 장애, 발작 장애, 종양 또는 발작 위험에 환자를 소인시키는 다른 CNS 상태의 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 비정상적인 임상 검사 결과
- SSRI 또는 리튬에 대한 편협 또는 과민증
- 양극성 기분 장애, 정신병, 정신 분열증 또는 치매의 병력 또는 현재 진단
- 특정 중재는 연구 이전 또는 연구 중에 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
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4주간 매일 1회 복용
모든 환자는 이중 맹검 치료 기간(4주) 동안 경구로 하루에 한 번 복용하도록 시탈로프람 20mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리튬
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모든 환자는 이중 맹검 치료 기간(4주) 동안 경구로 하루에 한 번 복용하도록 시탈로프람 20mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
4주 동안 하루에 한 번 300mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sheehan-자살 추적 척도(S-STS)
기간: 4 주; 기준선에서 4주차까지
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S-STS는 0-40점 범위의 점수로 치료 긴급 자살 생각과 자살 행동 모두를 점수화하는 임상의가 관리하는 14개 항목의 전향적 등급 척도입니다. 0점을 받은 환자는 자살 생각, 생각 또는 시도를 경험하지 않은 반면, 40점은 치명적이고 완전한 자살을 나타냅니다. 리튬을 함유한 시탈로프람과 위약 치료군을 함유한 시탈로프람을 비교했습니다. 결과 측정은 기준선 방문에서 4주차까지의 변화 점수로 표현됩니다. |
4 주; 기준선에서 4주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 절망 척도(BHS)
기간: 4 주
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BHS는 미래에 대한 부정적인 태도의 정도를 측정합니다. 우울한 수험생이나 자살 시도를 한 개인의 자살 위험을 간접적으로 나타내는 지표로서 특히 유용합니다. BHS에서 시탈로프람과 리튬 및 시탈로프람과 위약 그룹 간의 비교는 기준선에서 4주차까지 이루어집니다. |
4 주
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자살 생각에 대한 Beck 척도(BSS)
기간: 4 주
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BSS는 성인의 자살 생각의 심각성을 감지하고 측정하는 데 사용되는 21개 항목의 slef-report 도구입니다. 그것은 환자의 자살 위험을 평가하기 위한 태도와 행동의 광범위한 스펙트럼을 측정할 뿐만 아니라 더 면밀한 조사가 필요한 특정 자살 특성을 드러냅니다. BSS에서 시탈로프람과 리튬 및 시탈로프람과 위약 그룹 간의 비교는 기준선에서 4주까지 이루어집니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arifulla Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
- 수석 연구원: Vishaal Mehra, MD, Aretmis Institute for Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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