Estudo de segurança e eficácia de citalopram e lítio para o tratamento de sintomas de transtorno de humor depressivo
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose fixa para avaliar a segurança e a eficácia do citalopram em combinação com lítio ou placebo no tratamento de sintomas em pacientes com transtornos do humor depressivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
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Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos de idade
- Atende aos critérios para Transtorno Depressivo Maior, Distimia, Depressão Sem Outra Especificação ou Transtorno de Personalidade Borderline
- Capacidade de falar, ler e entender o idioma inglês e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Condição ou doença médica atual, instável e significativa
- História de distúrbio da tireoide, distúrbio convulsivo, tumores ou outra condição do SNC que predispõe o paciente ao risco de convulsão
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Resultados anormais de exames laboratoriais clínicos
- Intolerância ou hipersensibilidade a ISRSs ou lítio
- Histórico ou diagnóstico atual de transtorno de humor bipolar, psicose, esquizofrenia ou demência
- Certas mediações não podem ser usadas antes ou durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: pílula de açúcar
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Tome uma vez por dia durante 4 semanas
Todos os pacientes receberão citalopram 20 mg uma vez ao dia, por via oral, durante a fase de tratamento duplo-cego (4 semanas)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lítio
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Todos os pacientes receberão citalopram 20 mg uma vez ao dia, por via oral, durante a fase de tratamento duplo-cego (4 semanas)
Outros nomes:
300 mg uma vez por dia durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Sheehan-Suicidality Tracking (S-STS)
Prazo: 4 semanas; da linha de base até a semana 4
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O S-STS é uma escala de classificação prospectiva de 14 itens administrados por médicos que classifica tanto as ideações suicidas emergentes do tratamento quanto os comportamentos suicidas com pontuações que variam de 0 a 40 pontos. Os pacientes com pontuação 0 não apresentam pensamentos, ideações ou tentativas suicidas, enquanto uma pontuação de 40 indica um suicídio completo e fatal. A comparação foi feita entre os grupos de tratamento citalopram com lítio e citalopram com placebo. As medidas de resultado são expressas como pontuações de mudança desde a visita inicial até a semana 4. |
4 semanas; da linha de base até a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: 4 semanas
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O BHS mede a extensão das atitudes negativas sobre o futuro. Tem utilidade particular como um indicador indireto de risco suicida em examinandos deprimidos ou indivíduos que fizeram tentativas de suicídio. A comparação entre os grupos citalopram e lítio e citalopram e placebo no BHS será feita desde o início até a semana 4 |
4 semanas
|
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Escala de Beck para Ideação de Suicídio (BSS)
Prazo: 4 semanas
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O BSS é um instrumento de auto-relato de 21 itens usado para detectar e medir a gravidade da ideação suicida em adultos. Ele mede um amplo espectro de atitudes e comportamentos para avaliar o risco de suicídio do paciente, bem como revela características suicidas específicas que requerem maior escrutínio. A comparação entre os grupos citalopram e lítio e citalopram e placebo no BSS será feita desde o início até a semana 4 |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arifulla Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
- Investigador principal: Vishaal Mehra, MD, Aretmis Institute for Clinical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Personalidade
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtornos de Humor
- Transtorno Depressivo Maior
- Transtorno de personalidade limítrofe
- Transtorno distímico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Agentes Antimaníacos
- Citalopram
- Carbonato de lítio
Outros números de identificação do estudo
- LP-DP-09201
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Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBayerRescindido
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAtivo, não recrutandoDiagnóstico confirmado de ß-talassemia MajorEstados Unidos
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Assiut UniversityAinda não está recrutando
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Università degli Studi di FerraraConcluído
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HaEmek Medical Center, IsraelConcluído
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Cerus CorporationConcluído
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National Taiwan University HospitalRecrutamentoTalassemia MajorTaiwan
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DisperSol Technologies, LLCConcluídoTalassemia MajorTailândia, Estados Unidos
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Assiut UniversityConcluído
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)ConcluídoTalassemia MajorCingapura