Sitalopraamin ja litiumin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus masennusmielisyyshäiriöiden oireiden hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kiinteäannoksinen tutkimus sitalopraamin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä litiumin tai lumelääkkeen kanssa oireiden hoidossa potilailla, joilla on masentuneita mielialahäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden iässä
- Täyttää vakavan masennushäiriön, dystymian, muutoin määrittelemättömän masennuksen tai raja-alueen persoonallisuushäiriön kriteerit
- Kyky puhua, lukea ja ymmärtää englannin kieltä ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen, epävakaa ja merkittävä lääketieteellinen tila tai sairaus
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, kohtaushäiriö, kasvaimet tai muu keskushermostosairaus, joka altistaa potilaan kohtausriskille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Epänormaalit kliiniset laboratoriotestitulokset
- SSRI- tai litium-intoleranssi tai yliherkkyys
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoosin, skitsofrenian tai dementian historia tai nykyinen diagnoosi
- Tiettyjä medioita ei saa käyttää ennen tutkimusta tai sen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: sokeri pilleri
|
Ota kerran päivässä 4 viikon ajan
Kaikille potilaille annetaan 20 mg sitalopraamia kerran päivässä suun kautta kaksoissokkohoitovaiheen ajan (4 viikkoa).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Litium
|
Kaikille potilaille annetaan 20 mg sitalopraamia kerran päivässä suun kautta kaksoissokkohoitovaiheen ajan (4 viikkoa).
Muut nimet:
300 mg kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sheehan-itsemurhaseuranta-asteikko (S-STS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa; lähtötasosta viikkoon 4
|
S-STS on 14 kohdan kliinikon antama prospektiivinen arviointiasteikko, joka pisteyttää sekä hoidon yhteydessä syntyviä itsemurha-ajatuksia että itsemurhakäyttäytymistä pisteillä 0–40 pistettä. Potilaat, jotka ovat saaneet 0-pisteen, eivät koe itsemurha-ajatuksia, -ajatuksia tai -yrityksiä, kun taas pistemäärä 40 tarkoittaa kuolemaan johtavaa, päättynyttä itsemurhaa. Vertailu tehtiin sitalopraamin ja litiumin kanssa ja sitalopraamin lumelääkehoitoryhmien välillä. Tulosmitat ilmaistaan muutospisteinä lähtötilanteen käynnistä viikolle 4. |
4 viikkoa; lähtötasosta viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
BHS mittaa negatiivisten asenteiden laajuutta tulevaisuuteen. Se on erityisen hyödyllinen epäsuorana itsemurhariskin indikaattorina masentuneilla tutkittavilla tai itsemurhayrityksiä tehneillä henkilöillä. Vertailu sitalopraamin ja litiumin sekä sitalopraami- ja lumeryhmien välillä BHS:ssä tehdään lähtötilanteesta viikkoon 4 |
4 viikkoa
|
|
Beckin itsemurha-ajatusten asteikko (BSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
BSS on 21-kohdan slef-raporttilaite, jota käytetään havaitsemaan ja mittaamaan itsemurha-ajatusten vakavuutta aikuisilla. Se mittaa laajan kirjon asenteita ja käyttäytymismalleja potilaan itsemurhariskin arvioimiseksi sekä paljastaa erityisiä itsemurhapiirteitä, jotka vaativat tarkempaa tarkastelua. Sitalopraamin ja litiumin sekä sitalopraami- ja plaseboryhmien vertailu BSS:ssä tehdään lähtötilanteesta viikkoon 4 |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arifulla Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
- Päätutkija: Vishaal Mehra, MD, Aretmis Institute for Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Persoonallisuushäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Mielialahäiriöt
- Masennus, majuri
- Rajatila persoonallisuus häiriö
- Dystyyminen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Antimaaniset aineet
- Sitaloprami
- Litiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP-DP-09201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .