Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van citalopram en lithium voor de behandeling van symptomen van depressieve stemmingsstoornissen

22 augustus 2011 bijgewerkt door: Columbia Northwest Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met vaste dosis om de veiligheid en werkzaamheid van citalopram in combinatie met lithium of placebo te beoordelen bij de behandeling van symptomen bij patiënten met depressieve stemmingsstoornissen

De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die citalopram in combinatie met lithium krijgen een grotere vermindering van depressieve symptomen zullen hebben dan patiënten die citalopram in combinatie met placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar
  • Voldoet aan criteria voor ernstige depressieve stoornis, dysthymie, depressie niet anders omschreven of borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Mogelijkheid om de Engelse taal te spreken, lezen en begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige, onstabiele en significante medische aandoening of ziekte
  • Geschiedenis van schildklieraandoening, toevallen, tumoren of andere CZS-aandoening die de patiënt vatbaar maakt voor het risico op toevallen
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Abnormale klinische laboratoriumtestresultaten
  • Intolerantie of overgevoeligheid voor SSRI's of lithium
  • Geschiedenis of huidige diagnose van bipolaire stemmingsstoornis, psychose, schizofrenie of dementie
  • Bepaalde mediations mogen voorafgaand aan of tijdens de studie niet worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: suiker pil
Geneesmiddel: Placebo
Neem een ​​keer per dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Citalopram
Alle patiënten krijgen Citalopram 20 mg toegediend, eenmaal daags oraal in te nemen gedurende de dubbelblinde behandelingsfase (4 weken).
Andere namen:
  • Celexa
Actieve vergelijker: Lithium
Geneesmiddel: Citalopram
Alle patiënten krijgen Citalopram 20 mg toegediend, eenmaal daags oraal in te nemen gedurende de dubbelblinde behandelingsfase (4 weken).
Andere namen:
  • Celexa
Geneesmiddel: Lithiumcarbonaat
300 mg eenmaal per dag gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Tijdsspanne: 4 weken; van baseline tot week 4

De S-STS is een 14-item door een clinicus beheerde prospectieve beoordelingsschaal die zowel suïcidale gedachten als suïcidaal gedrag tijdens de behandeling scoort met scores variërend van 0-40 punten. Patiënten die een 0 scoren, ervaren geen zelfmoordgedachten, -ideeën of -pogingen, terwijl een score van 40 duidt op een fatale, voltooide zelfmoord.

Er werd een vergelijking gemaakt tussen de behandelingsgroepen met citalopram met lithium en de behandelingsgroepen met citalopram met placebo. Uitkomstmaten worden uitgedrukt als veranderingsscores vanaf het basisbezoek tot week 4.
4 weken; van baseline tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Hopeloosheid Schaal (BHS)
Tijdsspanne: 4 weken

De BHS meet de mate van negatieve attitudes over de toekomst. Het is met name nuttig als een indirecte indicator van suïcidaal risico bij depressieve proefpersonen of personen die zelfmoordpogingen hebben ondernomen.

Vergelijking tussen citalopram- en lithium- en citalopram- en placebogroepen in de BHS zal worden gemaakt vanaf baseline tot week 4
4 weken
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSS)
Tijdsspanne: 4 weken

De BSS is een slef-rapportage-instrument met 21 items dat wordt gebruikt om de ernst van zelfmoordgedachten bij volwassenen te detecteren en te meten. Het meet een breed spectrum van attitudes en gedragingen voor het beoordelen van het suïciderisico van de patiënt, en brengt specifieke suïcidale kenmerken aan het licht die nader onderzoek vereisen.

Vergelijking tussen citalopram- en lithium- en citalopram- en placebogroepen in de BSS zal worden gemaakt vanaf baseline tot week 4
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia Northwest Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arifulla Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Vishaal Mehra, MD, Aretmis Institute for Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP-DP-09201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren