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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di citalopram e litio per il trattamento dei sintomi del disturbo depressivo dell'umore

22 agosto 2011 aggiornato da: Columbia Northwest Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa per valutare la sicurezza e l'efficacia del citalopram in combinazione con litio o placebo nel trattamento dei sintomi nei pazienti con disturbi depressivi dell'umore

I ricercatori ipotizzano che i pazienti trattati con citalopram in combinazione con litio avranno una maggiore riduzione dei sintomi depressivi rispetto ai pazienti trattati con citalopram in combinazione con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Soddisfa i criteri per Disturbo Depressivo Maggiore, Distimia, Depressione Non Altrimenti Specificata o Disturbo Borderline di Personalità
  • Capacità di parlare, leggere e comprendere la lingua inglese e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o malattia attuale, instabile e significativa
  • Storia di disturbi della tiroide, disturbi convulsivi, tumori o altre condizioni del sistema nervoso centrale che predispongono il paziente al rischio di convulsioni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Risultati anormali dei test di laboratorio clinici
  • Intolleranza o ipersensibilità agli SSRI o al litio
  • Storia o diagnosi attuale di disturbo dell'umore bipolare, psicosi, schizofrenia o demenza
  • Alcune mediazioni non possono essere utilizzate prima o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: pillola di zucchero
Droga: Placebo
Prendi una volta al giorno per 4 settimane
Droga: Citalopram
A tutti i pazienti verrà somministrato Citalopram 20 mg da assumere una volta al giorno, per via orale per la durata della fase di trattamento in doppio cieco (4 settimane)
Altri nomi:
  • Celexa
Comparatore attivo: Litio
Droga: Citalopram
A tutti i pazienti verrà somministrato Citalopram 20 mg da assumere una volta al giorno, per via orale per la durata della fase di trattamento in doppio cieco (4 settimane)
Altri nomi:
  • Celexa
Droga: Carbonato di litio
300 mg una volta al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di monitoraggio della suicidalità di Sheehan (S-STS)
Lasso di tempo: 4 settimane; dal basale alla settimana 4

La S-STS è una scala di valutazione prospettica di 14 elementi amministrata dal medico che valuta sia le ideazioni suicide emerse dal trattamento che i comportamenti suicidari con punteggi compresi tra 0 e 40 punti. I pazienti con un punteggio pari a 0 non sperimentano pensieri, ideazioni o tentativi suicidari, mentre un punteggio di 40 indica un suicidio fatale e completato.

È stato effettuato un confronto tra il citalopram con il litio e il citalopram con i gruppi di trattamento con placebo. Le misure dei risultati sono espresse come punteggi di variazione dalla visita di riferimento alla settimana 4.
4 settimane; dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Beck Hopelessness (BHS)
Lasso di tempo: 4 settimane

Il BHS misura l'entità degli atteggiamenti negativi nei confronti del futuro. Ha particolare utilità come indicatore indiretto del rischio suicidario negli esaminati depressi o negli individui che hanno tentato il suicidio.

Il confronto tra i gruppi citalopram e litio e citalopram e placebo nel BHS sarà effettuato dal basale alla settimana 4
4 settimane
Scala di Beck per ideazione suicidaria (BSS)
Lasso di tempo: 4 settimane

Il BSS è uno strumento di slef-report di 21 item utilizzato per rilevare e misurare la gravità dell'ideazione suicidaria negli adulti. Misura un ampio spettro di atteggiamenti e comportamenti per valutare il rischio di suicidio del paziente, oltre a rivelare specifiche caratteristiche suicidarie che richiedono un maggiore controllo.

Il confronto tra i gruppi citalopram e litio e citalopram e placebo nel BSS sarà effettuato dal basale alla settimana 4
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia Northwest Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Arifulla Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
  • Investigatore principale: Vishaal Mehra, MD, Aretmis Institute for Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP-DP-09201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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