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Étude d'innocuité et d'efficacité du citalopram et du lithium pour le traitement des symptômes des troubles de l'humeur dépressifs

22 août 2011 mis à jour par: Columbia Northwest Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose fixe pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du citalopram en association avec du lithium ou un placebo dans le traitement des symptômes chez les patients atteints de troubles dépressifs de l'humeur

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients recevant du citalopram en association avec du lithium auront une plus grande réduction des symptômes dépressifs que les patients recevant du citalopram en association avec un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Répond aux critères du trouble dépressif majeur, de la dysthymie, de la dépression non spécifiée ou du trouble de la personnalité limite
  • Capacité à parler, lire et comprendre la langue anglaise et à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale ou maladie actuelle, instable et importante
  • Antécédents de troubles thyroïdiens, de troubles convulsifs, de tumeurs ou d'autres affections du SNC qui prédisposent le patient au risque de convulsions
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Résultats anormaux des tests de laboratoire clinique
  • Intolérance ou hypersensibilité aux ISRS ou au lithium
  • Antécédents ou diagnostic actuel de trouble de l'humeur bipolaire, de psychose, de schizophrénie ou de démence
  • Certaines médiations ne peuvent pas être utilisées avant ou pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: pilule de sucre
Médicament: Placebo
Prendre une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Citalopram
Tous les patients recevront du Citalopram 20 mg à prendre une fois par jour, par voie orale pendant la durée de la phase de traitement en double aveugle (4 semaines)
Autres noms:
  • Celexa
Comparateur actif: Lithium
Médicament: Citalopram
Tous les patients recevront du Citalopram 20 mg à prendre une fois par jour, par voie orale pendant la durée de la phase de traitement en double aveugle (4 semaines)
Autres noms:
  • Celexa
Médicament: Carbonate de lithium
300 mg une fois par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de suivi de la suicidalité Sheehan (S-STS)
Délai: 4 semaines; de la ligne de base à la semaine 4

Le S-STS est une échelle d'évaluation prospective en 14 points administrée par un clinicien qui note à la fois les idées suicidaires et les comportements suicidaires apparus sous traitement avec des scores allant de 0 à 40 points. Les patients obtenant un score de 0 n'éprouvent aucune pensée, idéation ou tentative suicidaire, tandis qu'un score de 40 indique un suicide fatal et achevé.

La comparaison a été faite entre le citalopram avec du lithium et le citalopram avec des groupes de traitement placebo. Les mesures des résultats sont exprimées sous forme de scores de changement entre la visite de référence et la semaine 4.
4 semaines; de la ligne de base à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de désespoir de Beck (BHS)
Délai: 4 semaines

Le BHS mesure l'étendue des attitudes négatives à l'égard de l'avenir. Il a une utilité particulière en tant qu'indicateur indirect du risque suicidaire chez les candidats déprimés ou les individus qui ont fait des tentatives de suicide.

La comparaison entre les groupes citalopram et lithium et citalopram et placebo dans le BHS sera effectuée de la ligne de base à la semaine 4
4 semaines
Échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS)
Délai: 4 semaines

Le BSS est un instrument d'auto-évaluation de 21 items utilisé pour détecter et mesurer la sévérité des idées suicidaires chez les adultes. Il mesure un large éventail d'attitudes et de comportements pour évaluer le risque de suicide des patients, ainsi que révèle des caractéristiques suicidaires spécifiques qui nécessitent un examen plus approfondi.

La comparaison entre les groupes citalopram et lithium et citalopram et placebo dans le BSS sera effectuée de la ligne de base à la semaine 4
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia Northwest Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arifulla Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
  • Chercheur principal: Vishaal Mehra, MD, Aretmis Institute for Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2010

Première publication (Estimation)

27 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP-DP-09201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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