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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Citalopram und Lithium zur Behandlung von Symptomen einer depressiven Stimmungsstörung

22. August 2011 aktualisiert von: Columbia Northwest Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Citalopram in Kombination mit Lithium oder Placebo bei der Behandlung von Symptomen bei Patienten mit depressiven Stimmungsstörungen

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die Citalopram in Kombination mit Lithium erhalten, eine stärkere Verringerung der depressiven Symptome aufweisen als Patienten, die Citalopram in Kombination mit Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre
  • Erfüllt die Kriterien für Major Depression, Dysthymie, Depression nicht anders angegeben oder Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Fähigkeit, die englische Sprache zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller, instabiler und signifikanter Gesundheitszustand oder Krankheit
  • Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen, Krampfanfällen, Tumoren oder anderen ZNS-Erkrankungen, die den Patienten für das Risiko eines Krampfanfalls prädisponieren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Abnormale klinische Labortestergebnisse
  • Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber SSRIs oder Lithium
  • Geschichte oder aktuelle Diagnose einer bipolaren Stimmungsstörung, Psychose, Schizophrenie oder Demenz
  • Bestimmte Mediationen dürfen vor oder während der Studie nicht verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zucker Pille
Arzneimittel: Placebo
4 Wochen lang einmal täglich einnehmen
Arzneimittel: Citalopram
Allen Patienten wird für die Dauer der doppelblinden Behandlungsphase (4 Wochen) Citalopram 20 mg verabreicht, das einmal täglich oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Celexa
Aktiver Komparator: Lithium
Arzneimittel: Citalopram
Allen Patienten wird für die Dauer der doppelblinden Behandlungsphase (4 Wochen) Citalopram 20 mg verabreicht, das einmal täglich oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Celexa
Arzneimittel: Lithiumcarbonat
300 mg einmal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sheehan-Suizidalitäts-Tracking-Skala (S-STS)
Zeitfenster: 4 Wochen; von Baseline bis Woche 4

Der S-STS ist eine 14 Punkte umfassende prospektive Bewertungsskala, die vom Klinikpersonal verwaltet wird und sowohl behandlungsbedingte Suizidgedanken als auch suizidales Verhalten mit Werten zwischen 0 und 40 Punkten bewertet. Patienten mit einem Wert von 0 haben keine Selbstmordgedanken, -gedanken oder -versuche, während ein Wert von 40 einen tödlichen, vollendeten Selbstmord anzeigt.

Es wurde ein Vergleich zwischen den Citalopram-mit-Lithium- und den Citalopram-mit-Placebo-Behandlungsgruppen durchgeführt. Ergebnismessungen werden als Veränderungswerte vom Ausgangsbesuch bis Woche 4 ausgedrückt.
4 Wochen; von Baseline bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Hoffnungslosigkeitsskala (BHS)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der BHS misst das Ausmaß negativer Zukunftseinstellungen. Es ist besonders nützlich als indirekter Indikator für das Selbstmordrisiko bei depressiven Prüflingen oder Personen, die Selbstmordversuche unternommen haben.

Ein Vergleich zwischen den Citalopram- und Lithium- und den Citalopram- und Placebo-Gruppen in der BHS wird vom Ausgangswert bis zur 4. Woche durchgeführt
4 Wochen
Beck-Skala für Selbstmordgedanken (BSS)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der BSS ist ein Selbstberichtsinstrument mit 21 Punkten, das verwendet wird, um den Schweregrad von Suizidgedanken bei Erwachsenen zu erkennen und zu messen. Es misst ein breites Spektrum von Einstellungen und Verhaltensweisen zur Beurteilung des Suizidrisikos von Patienten und zeigt spezifische Suizidmerkmale auf, die einer genaueren Prüfung bedürfen.

Der Vergleich zwischen den Citalopram- und Lithium- und den Citalopram- und Placebo-Gruppen im BSS wird von der Baseline bis Woche 4 durchgeführt
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia Northwest Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Arifulla Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
  • Hauptermittler: Vishaal Mehra, MD, Aretmis Institute for Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP-DP-09201

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