西酞普兰和锂盐治疗抑郁情绪障碍症状的安全性和有效性研究
2011年8月22日 更新者：Columbia Northwest Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量研究，以评估西酞普兰联合锂盐或安慰剂治疗抑郁情绪障碍患者症状的安全性和有效性
研究人员假设，与接受西酞普兰和安慰剂联合治疗的患者相比，接受西酞普兰联合锂盐治疗的患者抑郁症状的减轻程度更大。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Artemis Institute for Clinical Research
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 符合重度抑郁症、心境恶劣、未特指的抑郁症或边缘性人格障碍的标准
- 能够说、读和理解英语并提供书面知情同意书
排除标准：
- 当前、不稳定和重大的医疗状况或疾病
- 甲状腺疾病、癫痫发作、肿瘤或其他使患者有癫痫发作风险的中枢神经系统病史
- 怀孕或哺乳期女性
- 临床实验室检查结果异常
- 对 SSRI 或锂不耐受或过敏
- 双相情感障碍、精神病、精神分裂症或痴呆症的病史或当前诊断
- 某些调解可能不会在研究之前或期间使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：糖丸
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每天服用一次，持续 4 周
在双盲治疗阶段（4 周）期间，所有患者都将服用西酞普兰 20 毫克，每天口服一次，口服
其他名称：
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有源比较器：锂
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在双盲治疗阶段（4 周）期间，所有患者都将服用西酞普兰 20 毫克，每天口服一次，口服
其他名称：
每天一次 300 毫克，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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希恩自杀追踪量表 (S-STS)
大体时间：4周；从基线到第 4 周
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S-STS 是一个 14 项临床医生管理的前瞻性评分量表，它对治疗中出现的自杀意念和自杀行为进行评分，评分范围为 0-40 分。 得分为 0 的患者没有自杀念头、想法或尝试，而得分为 40 则表示致命的、已完成的自杀。 对含锂的西酞普兰和含安慰剂的西酞普兰治疗组进行了比较。 结果测量表示为从基线访问到第 4 周的变化分数。 |
4周；从基线到第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克绝望量表 (BHS)
大体时间：4周
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BHS 衡量对未来的消极态度的程度。 它作为抑郁症受试者或曾尝试自杀的个人的自杀风险的间接指标具有特殊用途。 BHS 中的西酞普兰和锂以及西酞普兰和安慰剂组之间的比较将从基线到第 4 周 |
4周
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贝克自杀意念量表 (BSS)
大体时间：4周
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BSS 是一个包含 21 个项目的自我报告工具，用于检测和衡量成人自杀意念的严重程度。 它测量广泛的态度和行为来评估患者的自杀风险，并揭示需要更严格审查的特定自杀特征。 从基线到第 4 周，将在 BSS 中比较西酞普兰和锂以及西酞普兰和安慰剂组 |
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arifulla Khan, MD、Northwest Clinical Research Center
- 首席研究员：Vishaal Mehra, MD、Aretmis Institute for Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月26日
首次发布 (估计)
2010年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月22日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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