Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności citalopramu i litu w leczeniu objawów depresyjnych zaburzeń nastroju

22 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Columbia Northwest Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z ustaloną dawką oceniające bezpieczeństwo i skuteczność citalopramu w skojarzeniu z litem lub placebo w leczeniu objawów u pacjentów z depresyjnymi zaburzeniami nastroju

Badacze postawili hipotezę, że u pacjentów otrzymujących citalopram w połączeniu z litem wystąpi większa redukcja objawów depresyjnych niż u pacjentów otrzymujących citalopram w połączeniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Spełnia kryteria dużego zaburzenia depresyjnego, dystymii, depresji nieokreślonej inaczej lub zaburzenia osobowości typu borderline
  • Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny, niestabilny i poważny stan zdrowia lub choroba
  • Historia zaburzeń tarczycy, napadów padaczkowych, guzów lub innych stanów OUN, które predysponują pacjenta do ryzyka wystąpienia drgawek
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Nietolerancja lub nadwrażliwość na SSRI lub lit
  • Historia lub aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, schizofrenii lub demencji
  • Niektórych mediacji nie wolno stosować przed badaniem ani w jego trakcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: pigułka cukru
Lek: Placebo
Przyjmuj raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Citalopram
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Citalopram w dawce 20 mg raz na dobę, doustnie przez cały czas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (4 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Celexa
Aktywny komparator: Lit
Lek: Citalopram
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Citalopram w dawce 20 mg raz na dobę, doustnie przez cały czas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (4 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Celexa
Lek: Węglan litu
300 mg raz dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala śledzenia samobójstw Sheehana (S-STS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie; od punktu początkowego do tygodnia 4

S-STS jest prospektywną skalą oceny składającą się z 14 pozycji, oceniającą zarówno pojawiające się podczas leczenia myśli samobójcze, jak i zachowania samobójcze, z punktacją w zakresie od 0 do 40 punktów. Pacjenci, którzy uzyskali wynik 0, nie doświadczają myśli, pomysłów ani prób samobójczych, podczas gdy wynik 40 wskazuje na śmiertelne, zakończone samobójstwo.

Dokonano porównania grup otrzymujących citalopram z litem i citalopram z grupami otrzymującymi placebo. Miary wyników są wyrażone jako wyniki zmian od wizyty wyjściowej do tygodnia 4.
4 tygodnie; od punktu początkowego do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Beznadziejności Becka (BHS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

BHS mierzy zakres negatywnych postaw wobec przyszłości. Ma szczególną użyteczność jako pośredni wskaźnik ryzyka samobójstwa u osób z depresją lub osób, które dokonały prób samobójczych.

Porównanie grup citalopramu i litu oraz citalopramu i placebo w ramach BHS zostanie przeprowadzone od punktu początkowego do 4. tygodnia
4 tygodnie
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

BSS to 21-itemowy kwestionariusz służący do wykrywania i mierzenia nasilenia myśli samobójczych u dorosłych. Mierzy szerokie spektrum postaw i zachowań w celu oceny ryzyka samobójstwa pacjenta, a także ujawnia specyficzne cechy samobójcze, które wymagają dokładniejszej analizy.

Porównanie między grupami citalopramu i litu oraz citalopramu i placebo w badaniu BSS zostanie przeprowadzone od punktu początkowego do 4. tygodnia
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia Northwest Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Arifulla Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
  • Główny śledczy: Vishaal Mehra, MD, Aretmis Institute for Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP-DP-09201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj