Estudio de seguridad y eficacia de citalopram y litio para el tratamiento de los síntomas del trastorno depresivo del estado de ánimo
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis fija para evaluar la seguridad y eficacia de citalopram en combinación con litio o placebo en el tratamiento de los síntomas en pacientes con trastornos del estado de ánimo depresivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad
- Cumple con los criterios de trastorno depresivo mayor, distimia, depresión no especificada o trastorno límite de la personalidad
- Capacidad para hablar, leer y comprender el idioma inglés y proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Condición médica o enfermedad actual, inestable y significativa
- Antecedentes de trastorno de la tiroides, trastorno convulsivo, tumores u otra afección del SNC que predisponga al paciente al riesgo de convulsiones
- Hembras gestantes o lactantes
- Resultados anormales de las pruebas de laboratorio clínico
- Intolerancia o hipersensibilidad a los ISRS o al litio
- Antecedentes o diagnóstico actual de trastorno bipolar del estado de ánimo, psicosis, esquizofrenia o demencia
- Ciertas mediaciones no pueden usarse antes o durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: pastilla de azúcar
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Tomar una vez al día durante 4 semanas.
A todos los pacientes se les administrará Citalopram 20 mg una vez al día, por vía oral durante la fase de tratamiento doble ciego (4 semanas)
Otros nombres:
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Comparador activo: Litio
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A todos los pacientes se les administrará Citalopram 20 mg una vez al día, por vía oral durante la fase de tratamiento doble ciego (4 semanas)
Otros nombres:
300 mg una vez al día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de seguimiento de tendencias suicidas de Sheehan (S-STS)
Periodo de tiempo: 4 semanas; desde el inicio hasta la semana 4
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La S-STS es una escala de calificación prospectiva de 14 ítems administrada por un médico que califica tanto las ideas suicidas emergentes del tratamiento como las conductas suicidas con puntajes que van de 0 a 40 puntos. Los pacientes con una puntuación de 0 no experimentan pensamientos, ideas o intentos suicidas, mientras que una puntuación de 40 indica un suicidio fatal y consumado. Se realizó una comparación entre los grupos de tratamiento con citalopram con litio y citalopram con placebo. Las medidas de resultado se expresan como puntuaciones de cambio desde la visita inicial hasta la semana 4. |
4 semanas; desde el inicio hasta la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El BHS mide el alcance de las actitudes negativas sobre el futuro. Tiene una utilidad particular como indicador indirecto del riesgo suicida en examinados deprimidos o individuos que han realizado intentos de suicidio. La comparación entre los grupos de citalopram y litio y citalopram y placebo en el BHS se realizará desde el inicio hasta la semana 4 |
4 semanas
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Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El BSS es un instrumento de autoinforme de 21 ítems que se utiliza para detectar y medir la gravedad de la ideación suicida en adultos. Mide un amplio espectro de actitudes y comportamientos para evaluar el riesgo de suicidio del paciente, así como también revela características suicidas específicas que requieren un mayor escrutinio. La comparación entre los grupos de citalopram y litio y citalopram y placebo en la BSS se realizará desde el inicio hasta la semana 4 |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arifulla Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
- Investigador principal: Vishaal Mehra, MD, Aretmis Institute for Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Desorden de personalidad
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastorno límite de la personalidad
- Trastorno distímico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antimaníacos
- Citalopram
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- LP-DP-09201
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