線維筋痛症の治療における鍼治療の試み
2010年9月3日 更新者：Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
線維筋痛症の治療における鍼治療の有効性に関する実用的なランダム化比較試験
線維筋痛症は、筋骨格系の痛み、疲労、睡眠障害、うつ病を特徴とする病状です。
それは社会経済的に活動的な年齢の人口に影響を与え、個人的および機能的な影響により患者と医療システムにとって負担となります。
現時点では、線維筋痛症に完全に効果的な治療法はなく、鍼治療が有望な代替手段となっています。
この試験は、標準治療のみに比べて、標準治療に鍼治療を追加することで改善が見られるかどうかを評価することを目的としています。
したがって、この試験に登録された患者は、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。グループ A は、標準治療に加えて、12 回の鍼治療を受けます。グループBは、同じ期間に毎月のオリエンテーションセッションによる標準治療を受けることになります。
患者は、ベースライン、鍼治療またはオリエンテーションの完了後、さらに 12 週間の追跡調査後に評価されます。
評価は、痛みと投薬の日記、および痛み、生活の質、障害の標準的な尺度に基づいて行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル
- 募集
- Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital; Instituto de Acupuntura do Rio de Janeiro
-
コンタクト：
- Fernando P de Farias, MD, PhD
- 電話番号：(+5521) 9263-8673
- メール：fernandopfarias@gmail.com
-
主任研究者：
- Fernando P de Farias, MD, PhD
-
副調査官：
- Washington Bianchi, MD
-
副調査官：
- Orlando J Goncalves Filho, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会の線維筋痛症の基準
- 小学校
- 少なくとも30日間の薬物治療（ある場合）
除外基準:
- 精神状態を不能にする
- その他のリウマチ性疾患
- 筋骨格系の症状を伴うその他の慢性病状
- 妊娠
- 歩行に支障をきたす状態
- 毎週の診察を妨げる状況
- 登録前の12か月間の鍼治療
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：鍼
患者は標準治療に加えて鍼治療を受け、週に12回の鍼治療を受けます。
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経穴に針を刺し、一部は電気刺激を受ける
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アクティブコンパレータ：オリエンテーション
患者は標準治療のみを受け、月に3回のオリエンテーションセッションに参加します。
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線維筋痛症に焦点を当てたオリエンテーションセッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ) スコア
時間枠：ベースラインから 12 週間
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ベースラインから 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛みの週間リッカートスケール日記
時間枠：ベースラインから 12 週間
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ベースラインから 12 週間
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痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースラインから 12 週間
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ベースラインから 12 週間
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生活の質に関する Short Form 36 (SF-36) スコア
時間枠：ベースラインから 12 週間
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ベースラインから 12 週間
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) スコア
時間枠：ベースラインから 12 週間
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ベースラインから 12 週間
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病院の不安とうつ病 (HAD) スケール
時間枠：ベースラインから 12 週間
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ベースラインから 12 週間
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ) スコア
時間枠：ベースラインから 24 週間後
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ベースラインから 24 週間後
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痛みの週間リッカートスケール日記
時間枠：ベースラインから 24 週間後
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ベースラインから 24 週間後
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痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースラインから 24 週間後
|
ベースラインから 24 週間後
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生活の質に関する Short Form 36 (SF-36) スコア
時間枠：ベースラインから 24 週間後
|
ベースラインから 24 週間後
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) スコア
時間枠：ベースラインから 24 週間後
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ベースラインから 24 週間後
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病院の不安とうつ病 (HAD) スケール
時間枠：ベースラインから 24 週間後
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ベースラインから 24 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando P de Farias, MD, PhD、Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2011年9月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月3日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。