Essai d'acupuncture dans le traitement de la fibromyalgie
3 septembre 2010 mis à jour par: Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
Essai contrôlé randomisé pragmatique sur l'efficacité de l'acupuncture dans le traitement de la fibromyalgie
La fibromyalgie est une affection médicale caractérisée par des douleurs musculo-squelettiques, de la fatigue, des troubles du sommeil et de la dépression.
Elle touche la population en âge d'activité socio-économique et représente un fardeau pour les patients et le système de santé en raison de ses implications personnelles et fonctionnelles.
À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement totalement efficace contre la fibromyalgie et l'acupuncture est une alternative prometteuse.
Cet essai vise à évaluer si l'ajout de l'acupuncture aux soins standards représente une amélioration par rapport aux soins standards seuls.
Ainsi, les patients inclus dans cet essai seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe A, qui en plus du traitement standard recevra 12 séances d'acupuncture ; et le groupe B, qui recevra des soins standard avec des séances d'orientation mensuelles pendant la même période.
Les patients seront évalués au départ, après la fin du traitement d'acupuncture ou de l'orientation, et après un suivi supplémentaire de 12 semaines.
L'évaluation sera basée sur des journaux de la douleur et des médicaments, et des échelles standard de la douleur, de la qualité de vie et de l'incapacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brésil
- Recrutement
- Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital; Instituto de Acupuntura do Rio de Janeiro
-
Contact:
- Fernando P de Farias, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (+5521) 9263-8673
- E-mail: fernandopfarias@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Fernando P de Farias, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Washington Bianchi, MD
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Sous-enquêteur:
- Orlando J Goncalves Filho, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères de l'American College of Rheumatology pour la fibromyalgie
- école primaire
- traitement médicamenteux pendant au moins 30 jours (le cas échéant)
Critère d'exclusion:
- état mental invalidant
- autres affections rhumatismales
- autres affections médicales chroniques accompagnées de symptômes musculo-squelettiques
- grossesse
- conditions qui nuisent à la marche
- conditions qui nuisent aux consultations hebdomadaires
- traitement d'acupuncture au cours de la période de douze mois précédant l'inscription
- diabète sucré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acupuncture
Les patients recevront un traitement d'acupuncture en plus des soins standard, venant à douze séances d'acupuncture hebdomadaires
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Aiguillage des points d'acupuncture, certains d'entre eux recevant une électrostimulation
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Comparateur actif: Orientation
Les patients ne recevront que des soins standard et participeront à trois séances d'orientation mensuelles
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Séances d'orientation axées sur la fibromyalgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: Douze semaines à partir de la ligne de base
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Douze semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle de Likert hebdomadaire dans le journal de la douleur
Délai: Douze semaines à partir de la ligne de base
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Douze semaines à partir de la ligne de base
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Douze semaines à partir de la ligne de base
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Douze semaines à partir de la ligne de base
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Score du formulaire court 36 (SF-36) pour la qualité de vie
Délai: Douze semaines à partir de la ligne de base
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Douze semaines à partir de la ligne de base
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Questionnaire d'évaluation de la santé - score de l'indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Douze semaines à partir de la ligne de base
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Douze semaines à partir de la ligne de base
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: Douze semaines à partir de la ligne de base
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Douze semaines à partir de la ligne de base
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Score du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: Vingt-quatre semaines à partir de la ligne de base
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Vingt-quatre semaines à partir de la ligne de base
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Échelle de Likert hebdomadaire dans le journal de la douleur
Délai: Vingt-quatre semaines à partir de la ligne de base
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Vingt-quatre semaines à partir de la ligne de base
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Vingt-quatre semaines à partir de la ligne de base
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Vingt-quatre semaines à partir de la ligne de base
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Score du formulaire court 36 (SF-36) pour la qualité de vie
Délai: Vingt-quatre semaines à partir de la ligne de base
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Vingt-quatre semaines à partir de la ligne de base
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Questionnaire d'évaluation de la santé - score de l'indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Vingt-quatre semaines à partir de la ligne de base
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Vingt-quatre semaines à partir de la ligne de base
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: Vingt-quatre semaines à partir de la ligne de base
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Vingt-quatre semaines à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando P de Farias, MD, PhD, Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2010
Première publication (Estimation)
27 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCMRJH-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .