- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01189994
Proef van acupunctuur bij de behandeling van fibromyalgie
3 september 2010 bijgewerkt door: Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
Pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van acupunctuur bij de behandeling van fibromyalgie
Fibromyalgie is een medische aandoening die wordt gekenmerkt door musculoskeletale pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en depressie.
Het treft de bevolking op een sociaaleconomisch actieve leeftijd en vormt een last voor de patiënten en het gezondheidszorgsysteem vanwege de persoonlijke en functionele implicaties.
Op dit moment is er geen volledig effectieve behandeling voor fibromyalgie en acupunctuur is een veelbelovend alternatief geweest.
Deze proef heeft tot doel te evalueren of toevoeging van acupunctuur aan de standaardzorg een verbetering betekent in vergelijking met alleen de standaardzorg.
Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek zullen dus willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen: groep A, die naast de standaardbehandeling 12 acupunctuursessies krijgt; en groep B, die gedurende dezelfde periode standaardzorg krijgen met maandelijkse oriëntatiesessies.
Patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline, na voltooiing van de acupunctuurbehandeling of -oriëntatie, en na een aanvullende follow-up van 12 weken.
Evaluatie zal gebaseerd zijn op dagboeken van pijn en medicatie, en standaardschalen van pijn, kwaliteit van leven en invaliditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fernando P de Farias, MD, PhD
- Telefoonnummer: (+5521) 9263-8673
- E-mail: fernandopfarias@gmail.com
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië
- Werving
- Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital; Instituto de Acupuntura do Rio de Janeiro
-
Contact:
- Fernando P de Farias, MD, PhD
- Telefoonnummer: (+5521) 9263-8673
- E-mail: fernandopfarias@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Fernando P de Farias, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Washington Bianchi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Orlando J Goncalves Filho, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Criteria van het American College of Rheumatology voor fibromyalgie
- lagere school
- medicamenteuze behandeling gedurende ten minste 30 dagen (indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
- invaliderende mentale toestand
- andere reumatische aandoeningen
- andere chronische medische aandoeningen met musculoskeletale symptomen
- zwangerschap
- omstandigheden die het lopen belemmeren
- omstandigheden die wekelijks overleg in de weg staan
- acupunctuurbehandeling in de periode van twaalf maanden voorafgaand aan inschrijving
- suikerziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Acupunctuur
Patiënten krijgen acupunctuurbehandeling naast de standaardzorg, en komen tot twaalf wekelijkse acupunctuursessies
|
Naaldbehandeling van acupunten, sommige met elektrostimulatie
|
Actieve vergelijker: Oriëntatie
Patiënten krijgen alleen standaardzorg en komen tot drie maandelijkse oriëntatiesessies
|
Oriëntatiesessies gericht op fibromyalgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ) score
Tijdsspanne: Twaalf weken vanaf baseline
|
Twaalf weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Wekelijkse Likert-schaal in pijndagboek
Tijdsspanne: Twaalf weken vanaf baseline
|
Twaalf weken vanaf baseline
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Twaalf weken vanaf baseline
|
Twaalf weken vanaf baseline
|
Short Form 36 (SF-36) score voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Twaalf weken vanaf baseline
|
Twaalf weken vanaf baseline
|
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Disability Index (HAQ-DI) score
Tijdsspanne: Twaalf weken vanaf baseline
|
Twaalf weken vanaf baseline
|
Ziekenhuis Angst en Depressie (HAD) Schaal
Tijdsspanne: Twaalf weken vanaf baseline
|
Twaalf weken vanaf baseline
|
Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ) score
Tijdsspanne: Vierentwintig weken vanaf baseline
|
Vierentwintig weken vanaf baseline
|
Wekelijkse Likert-schaal in pijndagboek
Tijdsspanne: Vierentwintig weken vanaf baseline
|
Vierentwintig weken vanaf baseline
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Vierentwintig weken vanaf baseline
|
Vierentwintig weken vanaf baseline
|
Short Form 36 (SF-36) score voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vierentwintig weken vanaf baseline
|
Vierentwintig weken vanaf baseline
|
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Disability Index (HAQ-DI) score
Tijdsspanne: Vierentwintig weken vanaf baseline
|
Vierentwintig weken vanaf baseline
|
Ziekenhuis Angst en Depressie (HAD) Schaal
Tijdsspanne: Vierentwintig weken vanaf baseline
|
Vierentwintig weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando P de Farias, MD, PhD, Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCMRJH-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .