Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van acupunctuur bij de behandeling van fibromyalgie

Pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van acupunctuur bij de behandeling van fibromyalgie

Fibromyalgie is een medische aandoening die wordt gekenmerkt door musculoskeletale pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en depressie. Het treft de bevolking op een sociaaleconomisch actieve leeftijd en vormt een last voor de patiënten en het gezondheidszorgsysteem vanwege de persoonlijke en functionele implicaties. Op dit moment is er geen volledig effectieve behandeling voor fibromyalgie en acupunctuur is een veelbelovend alternatief geweest. Deze proef heeft tot doel te evalueren of toevoeging van acupunctuur aan de standaardzorg een verbetering betekent in vergelijking met alleen de standaardzorg. Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek zullen dus willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen: groep A, die naast de standaardbehandeling 12 acupunctuursessies krijgt; en groep B, die gedurende dezelfde periode standaardzorg krijgen met maandelijkse oriëntatiesessies. Patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline, na voltooiing van de acupunctuurbehandeling of -oriëntatie, en na een aanvullende follow-up van 12 weken. Evaluatie zal gebaseerd zijn op dagboeken van pijn en medicatie, en standaardschalen van pijn, kwaliteit van leven en invaliditeit.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië
        • Werving
        • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital; Instituto de Acupuntura do Rio de Janeiro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando P de Farias, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Washington Bianchi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Orlando J Goncalves Filho, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criteria van het American College of Rheumatology voor fibromyalgie
  • lagere school
  • medicamenteuze behandeling gedurende ten minste 30 dagen (indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  • invaliderende mentale toestand
  • andere reumatische aandoeningen
  • andere chronische medische aandoeningen met musculoskeletale symptomen
  • zwangerschap
  • omstandigheden die het lopen belemmeren
  • omstandigheden die wekelijks overleg in de weg staan
  • acupunctuurbehandeling in de periode van twaalf maanden voorafgaand aan inschrijving
  • suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
Patiënten krijgen acupunctuurbehandeling naast de standaardzorg, en komen tot twaalf wekelijkse acupunctuursessies
Naaldbehandeling van acupunten, sommige met elektrostimulatie
Actieve vergelijker: Oriëntatie
Patiënten krijgen alleen standaardzorg en komen tot drie maandelijkse oriëntatiesessies
Oriëntatiesessies gericht op fibromyalgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ) score
Tijdsspanne: Twaalf weken vanaf baseline
Twaalf weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wekelijkse Likert-schaal in pijndagboek
Tijdsspanne: Twaalf weken vanaf baseline
Twaalf weken vanaf baseline
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Twaalf weken vanaf baseline
Twaalf weken vanaf baseline
Short Form 36 (SF-36) score voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Twaalf weken vanaf baseline
Twaalf weken vanaf baseline
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Disability Index (HAQ-DI) score
Tijdsspanne: Twaalf weken vanaf baseline
Twaalf weken vanaf baseline
Ziekenhuis Angst en Depressie (HAD) Schaal
Tijdsspanne: Twaalf weken vanaf baseline
Twaalf weken vanaf baseline
Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ) score
Tijdsspanne: Vierentwintig weken vanaf baseline
Vierentwintig weken vanaf baseline
Wekelijkse Likert-schaal in pijndagboek
Tijdsspanne: Vierentwintig weken vanaf baseline
Vierentwintig weken vanaf baseline
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Vierentwintig weken vanaf baseline
Vierentwintig weken vanaf baseline
Short Form 36 (SF-36) score voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vierentwintig weken vanaf baseline
Vierentwintig weken vanaf baseline
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Disability Index (HAQ-DI) score
Tijdsspanne: Vierentwintig weken vanaf baseline
Vierentwintig weken vanaf baseline
Ziekenhuis Angst en Depressie (HAD) Schaal
Tijdsspanne: Vierentwintig weken vanaf baseline
Vierentwintig weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando P de Farias, MD, PhD, Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren