- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01189994
Prova di agopuntura nel trattamento della fibromialgia
3 settembre 2010 aggiornato da: Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
Prova pragmatica controllata randomizzata dell'efficacia dell'agopuntura nel trattamento della fibromialgia
La fibromialgia è una condizione medica caratterizzata da dolore muscoloscheletrico, affaticamento, disturbi del sonno e depressione.
Colpisce la popolazione in età socioeconomicamente attiva e rappresenta un onere per i pazienti e per il sistema sanitario a causa delle sue implicazioni personali e funzionali.
Al momento, non esiste un trattamento completamente efficace per la fibromialgia e l'agopuntura è stata un'alternativa promettente.
Questo studio ha lo scopo di valutare se l'aggiunta dell'agopuntura alle cure standard rappresenta un miglioramento rispetto alle sole cure standard.
Pertanto, i pazienti arruolati in questo studio verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi: gruppo A, che oltre al trattamento standard riceverà 12 sessioni di agopuntura; e il gruppo B, che riceveranno cure standard con sessioni mensili di orientamento per lo stesso periodo.
I pazienti saranno valutati al basale, dopo il completamento del trattamento di agopuntura o dell'orientamento e dopo un ulteriore follow-up di 12 settimane.
La valutazione si baserà sui diari del dolore e dei farmaci e su scale standard di dolore, qualità della vita e disabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile
- Reclutamento
- Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital; Instituto de Acupuntura do Rio de Janeiro
-
Contatto:
- Fernando P de Farias, MD, PhD
- Numero di telefono: (+5521) 9263-8673
- Email: fernandopfarias@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Fernando P de Farias, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Washington Bianchi, MD
-
Sub-investigatore:
- Orlando J Goncalves Filho, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri dell'American College of Rheumatology per la fibromialgia
- scuola elementare
- trattamento farmacologico per almeno 30 giorni (se previsto)
Criteri di esclusione:
- condizione mentale invalidante
- altre condizioni reumatiche
- altre condizioni mediche croniche con sintomi muscoloscheletrici
- gravidanza
- condizioni che impediscono la deambulazione
- condizioni che compromettono le consultazioni settimanali
- trattamento di agopuntura nei dodici mesi precedenti l'arruolamento
- diabete mellito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura
I pazienti riceveranno un trattamento di agopuntura in aggiunta alle cure standard, arrivando a dodici sessioni settimanali di agopuntura
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Needling di punti terapeutici, alcuni dei quali ricevono elettrostimolazione
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Comparatore attivo: Orientamento
I pazienti riceveranno solo cure standard, arrivando a tre sessioni di orientamento mensili
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Sessioni di orientamento incentrate sulla fibromialgia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Lasso di tempo: Dodici settimane dal basale
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Dodici settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala Likert settimanale nel diario del dolore
Lasso di tempo: Dodici settimane dal basale
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Dodici settimane dal basale
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Dodici settimane dal basale
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Dodici settimane dal basale
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Punteggio Short Form 36 (SF-36) per la qualità della vita
Lasso di tempo: Dodici settimane dal basale
|
Dodici settimane dal basale
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Questionario di valutazione della salute - Punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI).
Lasso di tempo: Dodici settimane dal basale
|
Dodici settimane dal basale
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
Lasso di tempo: Dodici settimane dal basale
|
Dodici settimane dal basale
|
Punteggio Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Lasso di tempo: Ventiquattro settimane dal basale
|
Ventiquattro settimane dal basale
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Scala Likert settimanale nel diario del dolore
Lasso di tempo: Ventiquattro settimane dal basale
|
Ventiquattro settimane dal basale
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Ventiquattro settimane dal basale
|
Ventiquattro settimane dal basale
|
Punteggio Short Form 36 (SF-36) per la qualità della vita
Lasso di tempo: Ventiquattro settimane dal basale
|
Ventiquattro settimane dal basale
|
Questionario di valutazione della salute - Punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI).
Lasso di tempo: Ventiquattro settimane dal basale
|
Ventiquattro settimane dal basale
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
Lasso di tempo: Ventiquattro settimane dal basale
|
Ventiquattro settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando P de Farias, MD, PhD, Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCMRJH-001
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