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Prova di agopuntura nel trattamento della fibromialgia

Prova pragmatica controllata randomizzata dell'efficacia dell'agopuntura nel trattamento della fibromialgia

La fibromialgia è una condizione medica caratterizzata da dolore muscoloscheletrico, affaticamento, disturbi del sonno e depressione. Colpisce la popolazione in età socioeconomicamente attiva e rappresenta un onere per i pazienti e per il sistema sanitario a causa delle sue implicazioni personali e funzionali. Al momento, non esiste un trattamento completamente efficace per la fibromialgia e l'agopuntura è stata un'alternativa promettente. Questo studio ha lo scopo di valutare se l'aggiunta dell'agopuntura alle cure standard rappresenta un miglioramento rispetto alle sole cure standard. Pertanto, i pazienti arruolati in questo studio verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi: gruppo A, che oltre al trattamento standard riceverà 12 sessioni di agopuntura; e il gruppo B, che riceveranno cure standard con sessioni mensili di orientamento per lo stesso periodo. I pazienti saranno valutati al basale, dopo il completamento del trattamento di agopuntura o dell'orientamento e dopo un ulteriore follow-up di 12 settimane. La valutazione si baserà sui diari del dolore e dei farmaci e su scale standard di dolore, qualità della vita e disabilità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile
        • Reclutamento
        • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital; Instituto de Acupuntura do Rio de Janeiro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando P de Farias, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Washington Bianchi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Orlando J Goncalves Filho, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri dell'American College of Rheumatology per la fibromialgia
  • scuola elementare
  • trattamento farmacologico per almeno 30 giorni (se previsto)

Criteri di esclusione:

  • condizione mentale invalidante
  • altre condizioni reumatiche
  • altre condizioni mediche croniche con sintomi muscoloscheletrici
  • gravidanza
  • condizioni che impediscono la deambulazione
  • condizioni che compromettono le consultazioni settimanali
  • trattamento di agopuntura nei dodici mesi precedenti l'arruolamento
  • diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
I pazienti riceveranno un trattamento di agopuntura in aggiunta alle cure standard, arrivando a dodici sessioni settimanali di agopuntura
Needling di punti terapeutici, alcuni dei quali ricevono elettrostimolazione
Comparatore attivo: Orientamento
I pazienti riceveranno solo cure standard, arrivando a tre sessioni di orientamento mensili
Sessioni di orientamento incentrate sulla fibromialgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Lasso di tempo: Dodici settimane dal basale
Dodici settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Likert settimanale nel diario del dolore
Lasso di tempo: Dodici settimane dal basale
Dodici settimane dal basale
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Dodici settimane dal basale
Dodici settimane dal basale
Punteggio Short Form 36 (SF-36) per la qualità della vita
Lasso di tempo: Dodici settimane dal basale
Dodici settimane dal basale
Questionario di valutazione della salute - Punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI).
Lasso di tempo: Dodici settimane dal basale
Dodici settimane dal basale
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
Lasso di tempo: Dodici settimane dal basale
Dodici settimane dal basale
Punteggio Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Lasso di tempo: Ventiquattro settimane dal basale
Ventiquattro settimane dal basale
Scala Likert settimanale nel diario del dolore
Lasso di tempo: Ventiquattro settimane dal basale
Ventiquattro settimane dal basale
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Ventiquattro settimane dal basale
Ventiquattro settimane dal basale
Punteggio Short Form 36 (SF-36) per la qualità della vita
Lasso di tempo: Ventiquattro settimane dal basale
Ventiquattro settimane dal basale
Questionario di valutazione della salute - Punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI).
Lasso di tempo: Ventiquattro settimane dal basale
Ventiquattro settimane dal basale
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
Lasso di tempo: Ventiquattro settimane dal basale
Ventiquattro settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando P de Farias, MD, PhD, Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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