Испытание акупунктуры в лечении фибромиалгии
3 сентября 2010 г. обновлено: Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование эффективности иглоукалывания при лечении фибромиалгии
Фибромиалгия — это заболевание, характеризующееся скелетно-мышечной болью, усталостью, нарушениями сна и депрессией.
Он затрагивает население в социально-экономически активном возрасте и представляет собой бремя для пациентов и системы здравоохранения из-за его личных и функциональных последствий.
На данный момент не существует полностью эффективного лечения фибромиалгии, и многообещающей альтернативой является иглоукалывание.
Это исследование направлено на то, чтобы оценить, представляет ли добавление акупунктуры к стандартной помощи улучшение по сравнению только со стандартной помощью.
Таким образом, пациенты, включенные в это исследование, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа А, которая помимо стандартного лечения получит 12 сеансов иглоукалывания; и группа B, которые будут получать стандартную помощь с ежемесячными ознакомительными занятиями в течение того же периода.
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, после завершения лечения иглоукалыванием или ориентации и после дополнительного 12-недельного наблюдения.
Оценка будет основываться на дневниках боли и лекарств, а также на стандартных шкалах боли, качества жизни и инвалидности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия
- Рекрутинг
- Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital; Instituto de Acupuntura do Rio de Janeiro
-
Контакт:
- Fernando P de Farias, MD, PhD
- Номер телефона: (+5521) 9263-8673
- Электронная почта: fernandopfarias@gmail.com
-
Главный следователь:
- Fernando P de Farias, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Washington Bianchi, MD
-
Младший исследователь:
- Orlando J Goncalves Filho, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии Американской коллегии ревматологов для фибромиалгии
- Начальная школа
- медикаментозное лечение не менее 30 дней (если есть)
Критерий исключения:
- инвалидизирующее психическое состояние
- другие ревматические состояния
- другие хронические заболевания с симптомами опорно-двигательного аппарата
- беременность
- состояния, препятствующие ходьбе
- условия, препятствующие еженедельным консультациям
- лечение иглоукалыванием в течение двенадцати месяцев до зачисления
- сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Пациенты будут получать лечение иглоукалыванием в дополнение к стандартному уходу, посещая двенадцать еженедельных сеансов иглоукалывания.
|
Иглы акупунктурных точек, некоторые из них получают электростимуляцию
|
|
Активный компаратор: Ориентация
Пациенты будут получать только стандартную помощь, посещая три ежемесячных ознакомительных занятия.
|
Ознакомительные занятия по фибромиалгии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка по опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: Двенадцать недель от исходного уровня
|
Двенадцать недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Еженедельная шкала Лайкерта в дневнике боли
Временное ограничение: Двенадцать недель от исходного уровня
|
Двенадцать недель от исходного уровня
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Двенадцать недель от исходного уровня
|
Двенадцать недель от исходного уровня
|
|
Оценка качества жизни по краткой форме 36 (SF-36)
Временное ограничение: Двенадцать недель от исходного уровня
|
Двенадцать недель от исходного уровня
|
|
Анкета оценки состояния здоровья — показатель индекса инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: Двенадцать недель от исходного уровня
|
Двенадцать недель от исходного уровня
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Двенадцать недель от исходного уровня
|
Двенадцать недель от исходного уровня
|
|
Оценка по опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: Двадцать четыре недели от исходного уровня
|
Двадцать четыре недели от исходного уровня
|
|
Еженедельная шкала Лайкерта в дневнике боли
Временное ограничение: Двадцать четыре недели от исходного уровня
|
Двадцать четыре недели от исходного уровня
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Двадцать четыре недели от исходного уровня
|
Двадцать четыре недели от исходного уровня
|
|
Оценка качества жизни по краткой форме 36 (SF-36)
Временное ограничение: Двадцать четыре недели от исходного уровня
|
Двадцать четыре недели от исходного уровня
|
|
Анкета оценки состояния здоровья — показатель индекса инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: Двадцать четыре недели от исходного уровня
|
Двадцать четыре недели от исходного уровня
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Двадцать четыре недели от исходного уровня
|
Двадцать четыре недели от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fernando P de Farias, MD, PhD, Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCMRJH-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .