- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01189994
Forsøg med akupunktur i behandling af fibromyalgi
3. september 2010 opdateret af: Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
Pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse af akupunkturs effektivitet i behandlingen af fibromyalgi
Fibromyalgi er en medicinsk tilstand karakteriseret ved muskel- og skeletsmerter, træthed, søvnforstyrrelser og depression.
Det påvirker befolkningen i en socioøkonomisk aktiv alder og repræsenterer en byrde for patienterne og sundhedsvæsenet på grund af dets personlige og funktionelle implikationer.
På nuværende tidspunkt er der ingen fuldstændig effektiv behandling af fibromyalgi, og akupunktur har været et lovende alternativ.
Dette forsøg har til formål at evaluere, om tilføjelse af akupunktur til standardbehandling repræsenterer en forbedring i forhold til kun standardbehandling.
Patienter indskrevet i dette forsøg vil således blive tilfældigt fordelt i en af to grupper: gruppe A, som udover standardbehandling vil modtage 12 sessioner med akupunktur; og gruppe B, som vil modtage standardpleje med månedlige orienteringssessioner i samme periode.
Patienterne vil blive evalueret ved baseline, efter afslutning af akupunkturbehandling eller orientering og efter yderligere 12 ugers opfølgning.
Evalueringen vil blive baseret på dagbøger over smerte og medicin og standardskalaer for smerte, livskvalitet og handicap.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
- Rekruttering
- Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital; Instituto de Acupuntura do Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Fernando P de Farias, MD, PhD
- Telefonnummer: (+5521) 9263-8673
- E-mail: fernandopfarias@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Fernando P de Farias, MD, PhD
-
Underforsker:
- Washington Bianchi, MD
-
Underforsker:
- Orlando J Goncalves Filho, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American College of Rheumatology kriterier for fibromyalgi
- folkeskole
- lægemiddelbehandling i mindst 30 dage (hvis nogen)
Ekskluderingskriterier:
- invaliderende psykisk tilstand
- andre gigtlidelser
- andre kroniske medicinske tilstande med muskuloskeletale symptomer
- graviditet
- forhold, der hæmmer gang
- forhold, der hæmmer ugentlige konsultationer
- akupunkturbehandling i tolv måneders perioden forud for indskrivning
- diabetes mellitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Akupunktur
Patienterne vil modtage akupunkturbehandling ud over standardbehandlingen og kommer til tolv ugentlige akupunktursessioner
|
Nåldannelse af akupunkter, nogle af dem får elektrostimulering
|
Aktiv komparator: Orientering
Patienter vil kun modtage standardbehandling og kommer til tre månedlige orienteringssessioner
|
Orienteringssessioner med fokus på fibromyalgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score
Tidsramme: Tolv uger fra baseline
|
Tolv uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ugentlig Likert-skala i smertedagbog
Tidsramme: Tolv uger fra baseline
|
Tolv uger fra baseline
|
Visual Analog Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: Tolv uger fra baseline
|
Tolv uger fra baseline
|
Kort Form 36 (SF-36) score for livskvalitet
Tidsramme: Tolv uger fra baseline
|
Tolv uger fra baseline
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema - Score for handicapindeks (HAQ-DI).
Tidsramme: Tolv uger fra baseline
|
Tolv uger fra baseline
|
Hospitalsangst og depression (HAD) skala
Tidsramme: Tolv uger fra baseline
|
Tolv uger fra baseline
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score
Tidsramme: Fireogtyve uger fra baseline
|
Fireogtyve uger fra baseline
|
Ugentlig Likert-skala i smertedagbog
Tidsramme: Fireogtyve uger fra baseline
|
Fireogtyve uger fra baseline
|
Visual Analog Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: Fireogtyve uger fra baseline
|
Fireogtyve uger fra baseline
|
Kort Form 36 (SF-36) score for livskvalitet
Tidsramme: Fireogtyve uger fra baseline
|
Fireogtyve uger fra baseline
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema - Score for handicapindeks (HAQ-DI).
Tidsramme: Fireogtyve uger fra baseline
|
Fireogtyve uger fra baseline
|
Hospitalsangst og depression (HAD) skala
Tidsramme: Fireogtyve uger fra baseline
|
Fireogtyve uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando P de Farias, MD, PhD, Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2010
Først opslået (Skøn)
27. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCMRJH-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .