Ensayo de acupuntura en el tratamiento de la fibromialgia
3 de septiembre de 2010 actualizado por: Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
Ensayo controlado aleatorizado pragmático de la eficacia de la acupuntura en el tratamiento de la fibromialgia
La fibromialgia es una condición médica caracterizada por dolor musculoesquelético, fatiga, trastornos del sueño y depresión.
Afecta a población en edad socioeconómicamente activa y representa una carga para los pacientes y el sistema de salud por sus implicaciones personales y funcionales.
En este momento, no existe un tratamiento completamente efectivo para la fibromialgia, y la acupuntura ha sido una alternativa prometedora.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar si la adición de acupuntura a la atención estándar representa una mejora en comparación con la atención estándar solamente.
Por lo tanto, los pacientes inscritos en este ensayo serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo A, que además del tratamiento estándar recibirá 12 sesiones de acupuntura; y el grupo B, que recibirá atención estándar con sesiones de orientación mensuales durante el mismo período.
Los pacientes serán evaluados al inicio, después de completar el tratamiento de acupuntura o la orientación, y después de un seguimiento adicional de 12 semanas.
La evaluación se basará en diarios de dolor y medicación, y escalas estándar de dolor, calidad de vida y discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil
- Reclutamiento
- Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital; Instituto de Acupuntura do Rio de Janeiro
-
Contacto:
- Fernando P de Farias, MD, PhD
- Número de teléfono: (+5521) 9263-8673
- Correo electrónico: fernandopfarias@gmail.com
-
Investigador principal:
- Fernando P de Farias, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Washington Bianchi, MD
-
Sub-Investigador:
- Orlando J Goncalves Filho, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios del American College of Rheumatology para la fibromialgia
- escuela primaria
- tratamiento farmacológico durante al menos 30 días (si corresponde)
Criterio de exclusión:
- condición mental incapacitante
- otras condiciones reumáticas
- otras afecciones médicas crónicas con síntomas musculoesqueléticos
- el embarazo
- condiciones que impiden caminar
- condiciones que dificultan las consultas semanales
- tratamiento de acupuntura en el período de doce meses anterior a la inscripción
- diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura
Los pacientes recibirán tratamiento de acupuntura además de la atención estándar, llegando a doce sesiones de acupuntura semanales.
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Punción de puntos de acupuntura, algunos de ellos recibiendo electroestimulación
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Comparador activo: Orientación
Los pacientes recibirán atención estándar únicamente, asistiendo a tres sesiones de orientación mensuales.
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Sesiones de orientación centradas en la fibromialgia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: Doce semanas desde el inicio
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Doce semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Likert semanal en el diario del dolor
Periodo de tiempo: Doce semanas desde el inicio
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Doce semanas desde el inicio
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Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Doce semanas desde el inicio
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Doce semanas desde el inicio
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Puntuación del formulario corto 36 (SF-36) para la calidad de vida
Periodo de tiempo: Doce semanas desde el inicio
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Doce semanas desde el inicio
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Cuestionario de Evaluación de la Salud - Puntuación del Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Doce semanas desde el inicio
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Doce semanas desde el inicio
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: Doce semanas desde el inicio
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Doce semanas desde el inicio
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Puntuación del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: Veinticuatro semanas desde el inicio
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Veinticuatro semanas desde el inicio
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Escala de Likert semanal en el diario del dolor
Periodo de tiempo: Veinticuatro semanas desde el inicio
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Veinticuatro semanas desde el inicio
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Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Veinticuatro semanas desde el inicio
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Veinticuatro semanas desde el inicio
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Puntuación del formulario corto 36 (SF-36) para la calidad de vida
Periodo de tiempo: Veinticuatro semanas desde el inicio
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Veinticuatro semanas desde el inicio
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Cuestionario de Evaluación de la Salud - Puntuación del Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Veinticuatro semanas desde el inicio
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Veinticuatro semanas desde el inicio
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: Veinticuatro semanas desde el inicio
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Veinticuatro semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fernando P de Farias, MD, PhD, Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCMRJH-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .