- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01189994
Försök med akupunktur vid behandling av fibromyalgi
3 september 2010 uppdaterad av: Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
Pragmatisk randomiserad kontrollerad studie av akupunkturs effektivitet vid behandling av fibromyalgi
Fibromyalgi är ett medicinskt tillstånd som kännetecknas av muskuloskeletal smärta, trötthet, sömnstörningar och depression.
Det påverkar befolkningen i en socioekonomiskt aktiv ålder och utgör en börda för patienterna och hälso- och sjukvården på grund av dess personliga och funktionella konsekvenser.
För närvarande finns det ingen helt effektiv behandling för fibromyalgi, och akupunktur har varit ett lovande alternativ.
Denna studie syftar till att utvärdera om tillägg av akupunktur till standardvård representerar en förbättring jämfört med enbart standardvård.
Således kommer patienter som registreras i denna studie att slumpmässigt fördelas i en av två grupper: grupp A, som förutom standardbehandling kommer att få 12 sessioner akupunktur; och grupp B, som får standardvård med månatliga orienteringstillfällen under samma period.
Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen, efter avslutad akupunkturbehandling eller orientering och efter ytterligare 12 veckors uppföljning.
Utvärderingen kommer att baseras på dagböcker om smärta och medicinering, och standardskalor för smärta, livskvalitet och funktionshinder.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fernando P de Farias, MD, PhD
- Telefonnummer: (+5521) 9263-8673
- E-post: fernandopfarias@gmail.com
Studieorter
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
- Rekrytering
- Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital; Instituto de Acupuntura do Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Fernando P de Farias, MD, PhD
- Telefonnummer: (+5521) 9263-8673
- E-post: fernandopfarias@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Fernando P de Farias, MD, PhD
-
Underutredare:
- Washington Bianchi, MD
-
Underutredare:
- Orlando J Goncalves Filho, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American College of Rheumatology kriterier för fibromyalgi
- grundskola
- läkemedelsbehandling i minst 30 dagar (om någon)
Exklusions kriterier:
- handikappande psykiskt tillstånd
- andra reumatiska tillstånd
- andra kroniska medicinska tillstånd med muskuloskeletala symtom
- graviditet
- förhållanden som försämrar gång
- förhållanden som försvårar veckovisa konsultationer
- akupunkturbehandling under tolvmånadersperioden före inskrivningen
- diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Akupunktur
Patienterna kommer att få akupunkturbehandling utöver standardvården och kommer till tolv akupunktursessioner per vecka
|
Nålsättning av akupunkter, några av dem får elektrostimulering
|
Aktiv komparator: Orientering
Patienterna kommer endast att få standardvård och kommer till tre månatliga orienteringssessioner
|
Orienteringssessioner med fokus på fibromyalgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Poäng för Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsram: Tolv veckor från baslinjen
|
Tolv veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Veckolikertskala i smärtdagbok
Tidsram: Tolv veckor från baslinjen
|
Tolv veckor från baslinjen
|
Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: Tolv veckor från baslinjen
|
Tolv veckor från baslinjen
|
Kort Form 36 (SF-36) poäng för livskvalitet
Tidsram: Tolv veckor från baslinjen
|
Tolv veckor från baslinjen
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) poäng
Tidsram: Tolv veckor från baslinjen
|
Tolv veckor från baslinjen
|
Sjukhus ångest och depression (HAD) skala
Tidsram: Tolv veckor från baslinjen
|
Tolv veckor från baslinjen
|
Poäng för Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsram: Tjugofyra veckor från baslinjen
|
Tjugofyra veckor från baslinjen
|
Veckolikertskala i smärtdagbok
Tidsram: Tjugofyra veckor från baslinjen
|
Tjugofyra veckor från baslinjen
|
Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: Tjugofyra veckor från baslinjen
|
Tjugofyra veckor från baslinjen
|
Kort Form 36 (SF-36) poäng för livskvalitet
Tidsram: Tjugofyra veckor från baslinjen
|
Tjugofyra veckor från baslinjen
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) poäng
Tidsram: Tjugofyra veckor från baslinjen
|
Tjugofyra veckor från baslinjen
|
Sjukhus ångest och depression (HAD) skala
Tidsram: Tjugofyra veckor från baslinjen
|
Tjugofyra veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fernando P de Farias, MD, PhD, Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCMRJH-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
University of UtahAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadFibromyalgi, primärFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutad