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Experimentação da Acupuntura no Tratamento da Fibromialgia

3 de setembro de 2010 atualizado por: Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital

Ensaio Pragmático Randomizado Controlado da Eficácia da Acupuntura no Tratamento da Fibromialgia

A fibromialgia é uma condição médica caracterizada por dor musculoesquelética, fadiga, distúrbios do sono e depressão. Afeta a população em idade socioeconomicamente ativa e representa um ônus para os pacientes e para o sistema de saúde devido às suas implicações pessoais e funcionais. No momento, não existe um tratamento totalmente eficaz para a fibromialgia, e a acupuntura tem sido uma alternativa promissora. Este estudo tem como objetivo avaliar se a adição de acupuntura ao tratamento padrão representa uma melhoria em comparação com o tratamento padrão apenas. Assim, os pacientes inscritos neste estudo serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: grupo A, que além do tratamento padrão receberá 12 sessões de acupuntura; e o grupo B, que receberá atendimento padrão com orientações mensais pelo mesmo período. Os pacientes serão avaliados no início do estudo, após a conclusão do tratamento ou orientação de acupuntura e após um acompanhamento adicional de 12 semanas. A avaliação será baseada em diários de dor e medicação, e escalas padronizadas de dor, qualidade de vida e incapacidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Recrutamento
        • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital; Instituto de Acupuntura do Rio de Janeiro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fernando P de Farias, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Washington Bianchi, MD
        • Subinvestigador:
          • Orlando J Goncalves Filho, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios do American College of Rheumatology para fibromialgia
  • escola primária
  • tratamento medicamentoso por pelo menos 30 dias (se houver)

Critério de exclusão:

  • condição mental incapacitante
  • outras condições reumáticas
  • outras condições médicas crônicas com sintomas musculoesqueléticos
  • gravidez
  • condições que prejudicam a caminhada
  • condições que prejudiquem as consultas semanais
  • tratamento com acupuntura no período de doze meses antes da inscrição
  • diabetes melito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura
Os pacientes receberão tratamento de acupuntura além do tratamento padrão, chegando a doze sessões semanais de acupuntura
Agulhamento de pontos de acupuntura, alguns deles recebendo eletroestimulação
Comparador Ativo: Orientação
Os pacientes receberão apenas cuidados padrão, chegando a três sessões de orientação mensais
Sessões de orientação com foco em fibromialgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
Prazo: Doze semanas a partir da linha de base
Doze semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala Likert semanal no diário de dor
Prazo: Doze semanas a partir da linha de base
Doze semanas a partir da linha de base
Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: Doze semanas a partir da linha de base
Doze semanas a partir da linha de base
Pontuação do Short Form 36 (SF-36) para qualidade de vida
Prazo: Doze semanas a partir da linha de base
Doze semanas a partir da linha de base
Questionário de Avaliação de Saúde - Pontuação do Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Doze semanas a partir da linha de base
Doze semanas a partir da linha de base
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Doze semanas a partir da linha de base
Doze semanas a partir da linha de base
Pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
Prazo: Vinte e quatro semanas a partir da linha de base
Vinte e quatro semanas a partir da linha de base
Escala Likert semanal no diário de dor
Prazo: Vinte e quatro semanas a partir da linha de base
Vinte e quatro semanas a partir da linha de base
Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: Vinte e quatro semanas a partir da linha de base
Vinte e quatro semanas a partir da linha de base
Pontuação do Short Form 36 (SF-36) para qualidade de vida
Prazo: Vinte e quatro semanas a partir da linha de base
Vinte e quatro semanas a partir da linha de base
Questionário de Avaliação de Saúde - Pontuação do Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Vinte e quatro semanas a partir da linha de base
Vinte e quatro semanas a partir da linha de base
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Vinte e quatro semanas a partir da linha de base
Vinte e quatro semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando P de Farias, MD, PhD, Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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