- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01189994
Experimentação da Acupuntura no Tratamento da Fibromialgia
3 de setembro de 2010 atualizado por: Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
Ensaio Pragmático Randomizado Controlado da Eficácia da Acupuntura no Tratamento da Fibromialgia
A fibromialgia é uma condição médica caracterizada por dor musculoesquelética, fadiga, distúrbios do sono e depressão.
Afeta a população em idade socioeconomicamente ativa e representa um ônus para os pacientes e para o sistema de saúde devido às suas implicações pessoais e funcionais.
No momento, não existe um tratamento totalmente eficaz para a fibromialgia, e a acupuntura tem sido uma alternativa promissora.
Este estudo tem como objetivo avaliar se a adição de acupuntura ao tratamento padrão representa uma melhoria em comparação com o tratamento padrão apenas.
Assim, os pacientes inscritos neste estudo serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: grupo A, que além do tratamento padrão receberá 12 sessões de acupuntura; e o grupo B, que receberá atendimento padrão com orientações mensais pelo mesmo período.
Os pacientes serão avaliados no início do estudo, após a conclusão do tratamento ou orientação de acupuntura e após um acompanhamento adicional de 12 semanas.
A avaliação será baseada em diários de dor e medicação, e escalas padronizadas de dor, qualidade de vida e incapacidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fernando P de Farias, MD, PhD
- Número de telefone: (+5521) 9263-8673
- E-mail: fernandopfarias@gmail.com
Locais de estudo
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil
- Recrutamento
- Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital; Instituto de Acupuntura do Rio de Janeiro
-
Contato:
- Fernando P de Farias, MD, PhD
- Número de telefone: (+5521) 9263-8673
- E-mail: fernandopfarias@gmail.com
-
Investigador principal:
- Fernando P de Farias, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Washington Bianchi, MD
-
Subinvestigador:
- Orlando J Goncalves Filho, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios do American College of Rheumatology para fibromialgia
- escola primária
- tratamento medicamentoso por pelo menos 30 dias (se houver)
Critério de exclusão:
- condição mental incapacitante
- outras condições reumáticas
- outras condições médicas crônicas com sintomas musculoesqueléticos
- gravidez
- condições que prejudicam a caminhada
- condições que prejudiquem as consultas semanais
- tratamento com acupuntura no período de doze meses antes da inscrição
- diabetes melito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Acupuntura
Os pacientes receberão tratamento de acupuntura além do tratamento padrão, chegando a doze sessões semanais de acupuntura
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Agulhamento de pontos de acupuntura, alguns deles recebendo eletroestimulação
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Comparador Ativo: Orientação
Os pacientes receberão apenas cuidados padrão, chegando a três sessões de orientação mensais
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Sessões de orientação com foco em fibromialgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
Prazo: Doze semanas a partir da linha de base
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Doze semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala Likert semanal no diário de dor
Prazo: Doze semanas a partir da linha de base
|
Doze semanas a partir da linha de base
|
Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: Doze semanas a partir da linha de base
|
Doze semanas a partir da linha de base
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Pontuação do Short Form 36 (SF-36) para qualidade de vida
Prazo: Doze semanas a partir da linha de base
|
Doze semanas a partir da linha de base
|
Questionário de Avaliação de Saúde - Pontuação do Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Doze semanas a partir da linha de base
|
Doze semanas a partir da linha de base
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Doze semanas a partir da linha de base
|
Doze semanas a partir da linha de base
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Pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
Prazo: Vinte e quatro semanas a partir da linha de base
|
Vinte e quatro semanas a partir da linha de base
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Escala Likert semanal no diário de dor
Prazo: Vinte e quatro semanas a partir da linha de base
|
Vinte e quatro semanas a partir da linha de base
|
Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: Vinte e quatro semanas a partir da linha de base
|
Vinte e quatro semanas a partir da linha de base
|
Pontuação do Short Form 36 (SF-36) para qualidade de vida
Prazo: Vinte e quatro semanas a partir da linha de base
|
Vinte e quatro semanas a partir da linha de base
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Questionário de Avaliação de Saúde - Pontuação do Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Vinte e quatro semanas a partir da linha de base
|
Vinte e quatro semanas a partir da linha de base
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Vinte e quatro semanas a partir da linha de base
|
Vinte e quatro semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Fernando P de Farias, MD, PhD, Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCMRJH-001
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