- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01189994
Forsøk med akupunktur i behandling av fibromyalgi
3. september 2010 oppdatert av: Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
Pragmatisk randomisert kontrollert utprøving av akupunktureffektivitet i behandling av fibromyalgi
Fibromyalgi er en medisinsk tilstand preget av muskel- og skjelettsmerter, tretthet, søvnforstyrrelser og depresjon.
Det påvirker befolkningen i en sosioøkonomisk aktiv alder og representerer en belastning for pasientene og helsevesenet på grunn av dens personlige og funksjonelle implikasjoner.
For øyeblikket finnes det ingen helt effektiv behandling for fibromyalgi, og akupunktur har vært et lovende alternativ.
Denne studien tar sikte på å evaluere om tillegg av akupunktur til standardbehandling representerer en forbedring sammenlignet med kun standardbehandling.
Dermed vil pasienter som er registrert i denne studien bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: gruppe A, som i tillegg til standardbehandling vil motta 12 økter med akupunktur; og gruppe B, som vil få standard omsorg med månedlige orienteringssamlinger i samme periode.
Pasientene vil bli evaluert ved baseline, etter fullført akupunkturbehandling eller orientering, og etter ytterligere 12 ukers oppfølging.
Evalueringen vil være basert på dagbøker over smerte og medisiner, og standardskalaer for smerte, livskvalitet og funksjonshemming.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil
- Rekruttering
- Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital; Instituto de Acupuntura do Rio de Janeiro
-
Ta kontakt med:
- Fernando P de Farias, MD, PhD
- Telefonnummer: (+5521) 9263-8673
- E-post: fernandopfarias@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Fernando P de Farias, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Washington Bianchi, MD
-
Underetterforsker:
- Orlando J Goncalves Filho, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American College of Rheumatology kriterier for fibromyalgi
- barneskole
- medikamentell behandling i minst 30 dager (hvis noen)
Ekskluderingskriterier:
- invalidiserende psykisk tilstand
- andre revmatiske tilstander
- andre kroniske medisinske tilstander med muskel- og skjelettsymptomer
- svangerskap
- forhold som svekker gange
- forhold som svekker ukentlige konsultasjoner
- akupunkturbehandling i tolvmånedersperioden før innmelding
- sukkersyke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Akupunktur
Pasienter vil motta akupunkturbehandling i tillegg til standardbehandling, og kommer til tolv ukentlige akupunkturøkter
|
Nåling av akupunkturpunkter, noen av dem får elektrostimulering
|
Aktiv komparator: Orientering
Pasienter vil kun motta standardbehandling, og kommer til tre månedlige orienteringsøkter
|
Orienteringsøkter med fokus på fibromyalgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Poengsum for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsramme: Tolv uker fra baseline
|
Tolv uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ukentlig Likert-skala i smertedagbok
Tidsramme: Tolv uker fra baseline
|
Tolv uker fra baseline
|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Tolv uker fra baseline
|
Tolv uker fra baseline
|
Short Form 36 (SF-36) poengsum for livskvalitet
Tidsramme: Tolv uker fra baseline
|
Tolv uker fra baseline
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score
Tidsramme: Tolv uker fra baseline
|
Tolv uker fra baseline
|
Sykehusangst og depresjon (HAD) skala
Tidsramme: Tolv uker fra baseline
|
Tolv uker fra baseline
|
Poengsum for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsramme: Tjuefire uker fra baseline
|
Tjuefire uker fra baseline
|
Ukentlig Likert-skala i smertedagbok
Tidsramme: Tjuefire uker fra baseline
|
Tjuefire uker fra baseline
|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Tjuefire uker fra baseline
|
Tjuefire uker fra baseline
|
Short Form 36 (SF-36) poengsum for livskvalitet
Tidsramme: Tjuefire uker fra baseline
|
Tjuefire uker fra baseline
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score
Tidsramme: Tjuefire uker fra baseline
|
Tjuefire uker fra baseline
|
Sykehusangst og depresjon (HAD) skala
Tidsramme: Tjuefire uker fra baseline
|
Tjuefire uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando P de Farias, MD, PhD, Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCMRJH-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of UtahAvsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtFibromyalgi, primærForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført