Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med akupunktur i behandling av fibromyalgi

Pragmatisk randomisert kontrollert utprøving av akupunktureffektivitet i behandling av fibromyalgi

Fibromyalgi er en medisinsk tilstand preget av muskel- og skjelettsmerter, tretthet, søvnforstyrrelser og depresjon. Det påvirker befolkningen i en sosioøkonomisk aktiv alder og representerer en belastning for pasientene og helsevesenet på grunn av dens personlige og funksjonelle implikasjoner. For øyeblikket finnes det ingen helt effektiv behandling for fibromyalgi, og akupunktur har vært et lovende alternativ. Denne studien tar sikte på å evaluere om tillegg av akupunktur til standardbehandling representerer en forbedring sammenlignet med kun standardbehandling. Dermed vil pasienter som er registrert i denne studien bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: gruppe A, som i tillegg til standardbehandling vil motta 12 økter med akupunktur; og gruppe B, som vil få standard omsorg med månedlige orienteringssamlinger i samme periode. Pasientene vil bli evaluert ved baseline, etter fullført akupunkturbehandling eller orientering, og etter ytterligere 12 ukers oppfølging. Evalueringen vil være basert på dagbøker over smerte og medisiner, og standardskalaer for smerte, livskvalitet og funksjonshemming.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Rekruttering
        • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital; Instituto de Acupuntura do Rio de Janeiro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando P de Farias, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Washington Bianchi, MD
        • Underetterforsker:
          • Orlando J Goncalves Filho, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American College of Rheumatology kriterier for fibromyalgi
  • barneskole
  • medikamentell behandling i minst 30 dager (hvis noen)

Ekskluderingskriterier:

  • invalidiserende psykisk tilstand
  • andre revmatiske tilstander
  • andre kroniske medisinske tilstander med muskel- og skjelettsymptomer
  • svangerskap
  • forhold som svekker gange
  • forhold som svekker ukentlige konsultasjoner
  • akupunkturbehandling i tolvmånedersperioden før innmelding
  • sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
Pasienter vil motta akupunkturbehandling i tillegg til standardbehandling, og kommer til tolv ukentlige akupunkturøkter
Nåling av akupunkturpunkter, noen av dem får elektrostimulering
Aktiv komparator: Orientering
Pasienter vil kun motta standardbehandling, og kommer til tre månedlige orienteringsøkter
Orienteringsøkter med fokus på fibromyalgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Poengsum for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsramme: Tolv uker fra baseline
Tolv uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ukentlig Likert-skala i smertedagbok
Tidsramme: Tolv uker fra baseline
Tolv uker fra baseline
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Tolv uker fra baseline
Tolv uker fra baseline
Short Form 36 (SF-36) poengsum for livskvalitet
Tidsramme: Tolv uker fra baseline
Tolv uker fra baseline
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score
Tidsramme: Tolv uker fra baseline
Tolv uker fra baseline
Sykehusangst og depresjon (HAD) skala
Tidsramme: Tolv uker fra baseline
Tolv uker fra baseline
Poengsum for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsramme: Tjuefire uker fra baseline
Tjuefire uker fra baseline
Ukentlig Likert-skala i smertedagbok
Tidsramme: Tjuefire uker fra baseline
Tjuefire uker fra baseline
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Tjuefire uker fra baseline
Tjuefire uker fra baseline
Short Form 36 (SF-36) poengsum for livskvalitet
Tidsramme: Tjuefire uker fra baseline
Tjuefire uker fra baseline
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score
Tidsramme: Tjuefire uker fra baseline
Tjuefire uker fra baseline
Sykehusangst og depresjon (HAD) skala
Tidsramme: Tjuefire uker fra baseline
Tjuefire uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando P de Farias, MD, PhD, Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

3
Abonnere