Zkouška akupunktury v léčbě fibromyalgie
3. září 2010 aktualizováno: Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti akupunktury v léčbě fibromyalgie
Fibromyalgie je zdravotní stav charakterizovaný muskuloskeletální bolestí, únavou, poruchami spánku a depresí.
Postihuje populaci v socioekonomicky aktivním věku a představuje zátěž pro pacienty i zdravotní systém svými osobními a funkčními důsledky.
V tuto chvíli neexistuje zcela účinná léčba fibromyalgie a akupunktura byla slibnou alternativou.
Cílem této studie je zhodnotit, zda přidání akupunktury ke standardní péči představuje zlepšení ve srovnání pouze se standardní péčí.
Pacienti zařazení do této studie budou tedy náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina A, která kromě standardní léčby absolvuje 12 sezení akupunktury; a skupiny B, kterým bude po stejnou dobu poskytnuta standardní péče s měsíčními orientačními sezeními.
Pacienti budou hodnoceni na začátku, po dokončení akupunkturní léčby nebo orientace a po dalších 12 týdnech sledování.
Hodnocení bude vycházet z deníků bolesti a léků a standardních škál bolesti, kvality života a invalidity.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fernando P de Farias, MD, PhD
- Telefonní číslo: (+5521) 9263-8673
- E-mail: fernandopfarias@gmail.com
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
- Nábor
- Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital; Instituto de Acupuntura do Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Fernando P de Farias, MD, PhD
- Telefonní číslo: (+5521) 9263-8673
- E-mail: fernandopfarias@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando P de Farias, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Washington Bianchi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Orlando J Goncalves Filho, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria American College of Rheumatology pro fibromyalgii
- základní škola
- léčba drogami po dobu alespoň 30 dnů (pokud existuje)
Kritéria vyloučení:
- invalidizující duševní stav
- jiné revmatické stavy
- jiné chronické zdravotní stavy s muskuloskeletálními příznaky
- těhotenství
- podmínky, které zhoršují chůzi
- podmínky, které zhoršují týdenní konzultace
- akupunkturní léčbu v období dvanácti měsíců před zařazením
- diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
Pacienti dostanou ke standardní péči i akupunkturní léčbu, která dorazí na dvanáct týdenních akupunkturních sezení
|
Jehlování akupunkturních bodů, některé z nich dostávají elektrostimulaci
|
|
Aktivní komparátor: Orientace
Pacienti dostanou pouze standardní péči, dojdou na tři měsíční orientační sezení
|
Orientační sezení se zaměřením na fibromyalgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) skóre
Časové okno: Dvanáct týdnů od výchozího stavu
|
Dvanáct týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Týdenní Likertova stupnice v deníku bolesti
Časové okno: Dvanáct týdnů od výchozího stavu
|
Dvanáct týdnů od výchozího stavu
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: Dvanáct týdnů od výchozího stavu
|
Dvanáct týdnů od výchozího stavu
|
|
Short Form 36 (SF-36) skóre kvality života
Časové okno: Dvanáct týdnů od výchozího stavu
|
Dvanáct týdnů od výchozího stavu
|
|
Health Assessment Questionnaire – skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI).
Časové okno: Dvanáct týdnů od výchozího stavu
|
Dvanáct týdnů od výchozího stavu
|
|
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: Dvanáct týdnů od výchozího stavu
|
Dvanáct týdnů od výchozího stavu
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) skóre
Časové okno: Dvacet čtyři týdnů od výchozího stavu
|
Dvacet čtyři týdnů od výchozího stavu
|
|
Týdenní Likertova stupnice v deníku bolesti
Časové okno: Dvacet čtyři týdnů od výchozího stavu
|
Dvacet čtyři týdnů od výchozího stavu
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: Dvacet čtyři týdnů od výchozího stavu
|
Dvacet čtyři týdnů od výchozího stavu
|
|
Short Form 36 (SF-36) skóre kvality života
Časové okno: Dvacet čtyři týdnů od výchozího stavu
|
Dvacet čtyři týdnů od výchozího stavu
|
|
Health Assessment Questionnaire – skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI).
Časové okno: Dvacet čtyři týdnů od výchozího stavu
|
Dvacet čtyři týdnů od výchozího stavu
|
|
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: Dvacet čtyři týdnů od výchozího stavu
|
Dvacet čtyři týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando P de Farias, MD, PhD, Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCMRJH-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .