セルトリズマブ ペゴルを投与されているクローン病の小児および青年における長期的な安全性を評価するための延長試験
2020年11月26日 更新者：UCB Pharma
C87035 (NCT00899678) を完了した、または C87035 を終了した活動性クローン病の小児および青年におけるセルトリズマブ ペゴールの安全性を評価するための非盲検多施設研究
この研究の目的は、中等度から重度の活動性クローン病の小児および青年におけるセルトリズマブ ペゴル (CZP) 治療の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
第二に、中等度から重度の活動性クローン病の小児および青年における CZP 治療の長期的有効性、薬物動態 (PK)、および免疫原性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ
- 114
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ
- 111
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- 103
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- 116
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ
- 112
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- 104
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ
- 126
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア
- 301
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- 203
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- 204
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -62週までC87035研究（NCT00899678）を完了した被験者、またはUBCによって研究が中止されたときにC87035への参加が終了したときの評価
- 被験者は、終了時に62週目/訪問23に必要なすべての評価を完了しました
- -被験者は、研究を通じてクローン病（CD）の併用薬の安定したレジメンを維持します
除外基準:
- C87035 研究 (62 週目の訪問) を完了しなかった被験者は、研究が UCB によって停止されたときに C87035 からの参加が終了したときに終了されたか、62 週目の評価のすべてを完了していませんでしたが、62 週に必要なすべての評価を完了しませんでした/終了時に訪問23
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セルトリズマブペゴル：高用量群
40kg以上の被験者には4週間ごとに400mg、20～40kg未満の被験者には200mgを皮下投与
|
40kg以上の被験者には4週間ごとに400mg、20～40kg未満の被験者には200mgを皮下投与
他の名前：
40kg以上の被験者には200mgを4週間ごとに皮下投与、20～40kg未満の被験者には100mgを皮下投与
他の名前：
|
|
実験的：セルトリズマブ ペゴル：低用量群（体重調整済み）
40kg以上の被験者には200mgを4週間ごとに皮下投与、20～40kg未満の被験者には100mgを皮下投与
|
40kg以上の被験者には4週間ごとに400mg、20～40kg未満の被験者には200mgを皮下投与
他の名前：
40kg以上の被験者には200mgを4週間ごとに皮下投与、20～40kg未満の被験者には100mgを皮下投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究治療中の少なくとも1つの治療緊急有害事象（TEAE）を報告した被験者の数（最大303週間）
時間枠：治験中（303週まで）
|
治療に伴う有害事象（TEAE）は、これらの事象が研究治療に関連しているかどうかにかかわらず、投与された研究治療中の被験者におけるあらゆる不都合な医学的発生です。
|
治験中（303週まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象（TEAE）により治療を中止した被験者の数
時間枠：治験中（303週まで）
|
治療に伴う有害事象（TEAE）は、これらの事象が研究治療に関連しているかどうかにかかわらず、投与された研究治療中の被験者におけるあらゆる不都合な医学的発生です。
|
治験中（303週まで）
|
|
研究中に抗核抗体を発症した被験者の数
時間枠：完了または終了の訪問時（最大298週間）
|
抗核抗体 (ANA) は自己抗体です。
ANAの力価は、14週目から12週間ごとに決定され、完了/早期終了および安全フォローアップ（SFU）の訪問時に決定されます。
|
完了または終了の訪問時（最大298週間）
|
|
研究中に二本鎖デオキシリボ核酸（dsDNA）抗体を開発した被験者の数
時間枠：完了または終了の訪問時（最大298週間）
|
抗 dsDNA は自己抗体です。
抗ｄｓＤＮＡ力価は、第１４週から始まる１２週間ごと、および完了／早期終了および安全性フォローアップ（ＳＦＵ）来院時に決定される。
|
完了または終了の訪問時（最大298週間）
|
|
臨床的寛解の被験者の割合
時間枠：完了または終了の訪問時（最大298週間）
|
-臨床的寛解の被験者の割合（臨床的寛解は、小児クローン病活動指数（PCDAI）スコア≤10として定義されます）
|
完了または終了の訪問時（最大298週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：UCB Clinical Trial Call Center、+1 877-822-9493 UCB
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2017年11月27日
研究の完了 (実際)
2017年11月27日
試験登録日
最初に提出
2010年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月26日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR0012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。