Расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности у детей и подростков с болезнью Крона, получающих цертолизумаб пегол
26 ноября 2020 г. обновлено: UCB Pharma
Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности цертолизумаба пегола у детей и подростков с активной болезнью Крона, завершивших курс C87035 (NCT00899678) или прекративших участие в C87035
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости лечения цертолизумаб пеголом (ЦЗП) у детей и подростков с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени.
Во-вторых, для оценки долгосрочной эффективности, фармакокинетики (ФК) и иммуногенности лечения ЦЗП у детей и подростков с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия
- 301
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- 203
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- 204
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты
- 114
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- 111
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- 103
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- 116
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
- 112
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- 104
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
- 126
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект, завершивший исследование C87035 (NCT00899678) до 62-й недели или оценки, когда его участие в C87035 было прекращено, когда исследование было остановлено UBC.
- Субъект выполнил все оценки, необходимые для 62-й недели/посещения 23 на момент прерывания.
- Субъекты поддерживают стабильный режим сопутствующих лекарств от болезни Крона (БК) на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Субъект, который не завершил исследование C87035 (визит на неделе 62), был прекращен или не завершил все оценки на неделе 62, когда их участие в C87035 было прекращено, когда исследование было остановлено UCB, но не завершил все оценки, необходимые для недели 62. /Посещение 23 на момент расторжения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цертолизумаб пегол: группа высоких доз
400 мг подкожно каждые 4 недели для субъектов ≥ 40 кг или 200 мг для субъектов от 20 до < 40 кг
|
400 мг подкожно каждые 4 недели для субъектов ≥ 40 кг или 200 мг для субъектов от 20 до < 40 кг
Другие имена:
200 мг подкожно каждые 4 недели для субъектов ≥ 40 кг или 100 мг для субъектов от 20 до < 40 кг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цертолизумаб пегол: группа низких доз (с поправкой на вес)
200 мг подкожно каждые 4 недели для субъектов ≥ 40 кг или 100 мг для субъектов от 20 до < 40 кг
|
400 мг подкожно каждые 4 недели для субъектов ≥ 40 кг или 200 мг для субъектов от 20 до < 40 кг
Другие имена:
200 мг подкожно каждые 4 недели для субъектов ≥ 40 кг или 100 мг для субъектов от 20 до < 40 кг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших по крайней мере об одном нежелательном явлении, возникшем во время лечения (TEAE) во время исследуемого лечения (до 303 недель)
Временное ограничение: Во время исследуемого лечения (до 303 недель)
|
Нежелательные явления, возникшие в связи с лечением (TEAE), — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта во время проведения исследуемого лечения, независимо от того, связаны ли эти события с исследуемым лечением.
|
Во время исследуемого лечения (до 303 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, прекративших лечение из-за нежелательного явления, возникшего после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Во время исследуемого лечения (до 303 недель)
|
Нежелательные явления, возникшие в связи с лечением (TEAE), — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта во время проведения исследуемого лечения, независимо от того, связаны ли эти события с исследуемым лечением.
|
Во время исследуемого лечения (до 303 недель)
|
|
Количество субъектов, у которых вырабатываются антиядерные антитела во время исследования
Временное ограничение: На момент завершения или прекращения визита (до 298 недель)
|
Антинуклеарные антитела (АНА) являются аутоантителами.
Титры ANA будут определяться каждые 12 недель, начиная с 14-й недели, а также во время визитов для завершения/раннего прекращения и наблюдения за безопасностью (SFU).
|
На момент завершения или прекращения визита (до 298 недель)
|
|
Количество субъектов, у которых вырабатываются антитела к двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоте (дцДНК) во время исследования
Временное ограничение: На момент завершения или прекращения визита (до 298 недель)
|
Анти-дцДНК являются аутоантителами.
Титры анти-дцДНК будут определяться каждые 12 недель, начиная с 14-й недели, а также во время визитов для завершения/раннего прекращения и наблюдения за безопасностью (SFU).
|
На момент завершения или прекращения визита (до 298 недель)
|
|
Процент субъектов в клинической ремиссии
Временное ограничение: На момент завершения или прекращения визита (до 298 недель)
|
Процент субъектов в клинической ремиссии (клиническая ремиссия определяется как индекс активности детской болезни Крона (PCDAI) ≤ 10)
|
На момент завершения или прекращения визита (до 298 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877-822-9493 UCB
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR0012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .